近日，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司北京亞寶生物藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“亞寶生物公司”)收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國FDA”）的通知，亞寶生物公司向美國FDA申報的塞來(lái)昔布膠囊 的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：塞來(lái)昔布膠囊
ANDA 號：212564
劑型：膠囊劑
規格：100mg，200mg，400mg
申請事項：ANDA
申請人：北京亞寶生物藥業(yè)有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
塞來(lái)昔布膠囊主要適用于緩解骨關(guān)節炎、成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和強直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。原研廠(chǎng)家為輝瑞（Pfizer）公司，于 1998年以商品名“Celebrex®”獲美國 FDA 批準上市，于 2000 年 8 月以商品名“西樂(lè )葆”在中國批準進(jìn)口。根據 IQVIA 統計, 塞來(lái)昔布膠囊 2022 年前三季度全球銷(xiāo)售額約 52,447.88 萬(wàn)美元，其中美國銷(xiāo)售額約 7,889.37 萬(wàn)美元，中國銷(xiāo)售額約 4,517.06 萬(wàn)美元。
截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為 1,876.94 萬(wàn)元人民幣。
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