一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“奧鴻藥業(yè)”）研制的氨甲環(huán)酸注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的各種出血的上市注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局批準。
二、該新藥的基本情況
藥品通用名稱(chēng)：氨甲環(huán)酸注射液
劑型：注 射劑
規格：10ml:1.0g、2.5ml:0.25g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)：奧鴻藥業(yè)
藥品批準文號：國藥準字 H20233423、國藥準字 H20233424
三、該新藥的研究和上市情況
該新藥為奧鴻藥業(yè)自主研發(fā)的化學(xué)藥品，主要用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的各種出血。
截至本公告日，于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）獲批上市的氨甲環(huán)酸注射液主要包括樂(lè )信樂(lè )美（海南）生物科技有限公司的氨甲環(huán)酸注射液、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司的速寧® 、湖南賽隆藥業(yè)有限公司的賽菲特® 等。根據 IQVIA CHPA 最新數據（由 IQVIA 提供，IQVIA 是醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年度，氨甲環(huán)酸注射液于中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣8.40 億元。
截至 2023 年 2 月，奧鴻藥業(yè)現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 796 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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