近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）全資子公司上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥第一生化”）及控股子公司常州制藥廠(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“常州制藥廠(chǎng)”）分別收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的關(guān)于縮宮素注射液及富馬酸酮替芬片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上述藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B01480、2023B01493），上述藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
一、上述藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：縮宮素注射液
劑型：注 射劑
規格：1ml:10單位
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司
原批準文號：國藥準字H31020862
審批結論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
藥品名稱(chēng)：富馬酸酮替芬片
劑型：片劑
規格：1.38 毫克（相當酮替芬 1 毫克）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：常州制藥廠(chǎng)有限公司
原批準文號：國藥準字 H32024643
審批結論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
二、上述藥品的相關(guān)信息
縮宮素注射液主要用于引產(chǎn)、催產(chǎn)、以及產(chǎn)后、流產(chǎn)后因宮縮無(wú)力或縮復不良而引起的子宮出血；了解胎盤(pán)儲備功能（催產(chǎn)素激惹試驗）。由 PAR STERILE PRODUCTS 研發(fā)，最早于 1980 年在美國上市。2021 年 3 月，上藥第一生化就縮宮素注射液仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監局提出申請并獲受理。截至4月11日，公司針對縮宮素注射液的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣 500 萬(wàn)元。
截至4月11日，中國境內縮宮素注射液的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括成都市海通藥業(yè)有限公司、南京新百藥業(yè)有限公司、安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司等。IQVIA 數據庫顯示，2022 年縮宮素注射液醫院采購金額為人民幣 60,712 萬(wàn)元。2022年，上藥第一生化的縮宮素注射液銷(xiāo)售收入為人民幣 150 萬(wàn)元。
富馬酸酮替芬片主要用于治療過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性支氣管哮喘，由 Sandoz 研發(fā)，最早于 1979 年在瑞士上市。2021 年 09 月，常州制藥廠(chǎng)就富馬酸酮替芬片仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監局提出申請并獲受理。截至4月11日，公司針對富馬酸酮替芬片的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣 1,090 萬(wàn)元。
截至4月11日，中國境內富馬酸酮替芬片的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括蘇州弘森藥業(yè)股份有限公司、江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司等。IQVIA 數據庫顯示，2022 年富馬酸酮替芬口服劑型的醫院采購金額為人民幣 2,741萬(wàn)元。2022 年，常州制藥廠(chǎng)的富馬酸酮替芬片銷(xiāo)售收入為人民幣 441 萬(wàn)元。
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