近日，東北制藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）提交的“普瑞巴林”原料藥注冊申請通過(guò)了國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）審批，并收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，現就相關(guān)情況公告如下：
一、上市申請批準通知書(shū)基本情況
二、藥品的其他相關(guān)情況
普瑞巴林為神經(jīng)系統用藥，用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛；纖維肌痛。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司普瑞巴林原料藥上市申請獲得批準，表明公司產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝穩定性、質(zhì)量可控性符合中國藥品相關(guān)技術(shù)要求，產(chǎn)品可以在國內上市制劑中使用，有利于進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線(xiàn)，提升公司的市場(chǎng)競爭力。但受 GMP 符合性檢查進(jìn)度、國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，該原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售時(shí)間和具體銷(xiāo)售情況存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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