海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，相關(guān)情況如下：
一、藥品及新藥申請基本信息
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，HSK38008 口服制劑符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展用于治療“前列腺癌”的臨床試驗。
二、研發(fā)項目簡(jiǎn)介
HSK38008是我公司自主研發(fā)的全球首家口服 AR-V7 降解劑，擬用于前列腺癌的治療。按我國新化學(xué)藥品注冊分類(lèi)規定，其藥品注冊分類(lèi)為化藥 1 類(lèi)。
HSK38008 能夠通過(guò)蛋白酶體降解途徑，有效達到對 AR-V7 蛋白的降解作用，并且能夠有效抑制 AR 突變體（包括 AR-V7）介導的轉錄激活作用。細胞增殖結果顯示，HSK38008 能夠顯著(zhù)抑制 AR-V7 陽(yáng)性細胞系（如 22RV1）中的細胞增殖，并且在與恩雜魯胺聯(lián)合使用時(shí)表現出對 VCAP 的抗增殖具有協(xié)同作用。體內藥效方面，在 AR-V7 突變的22RV1 去勢小鼠移植瘤模型中，HSK38008劑量依賴(lài)性地抑制了腫瘤生長(cháng)，藥效顯著(zhù)優(yōu)于 ARV-110 和恩雜魯胺。
前列腺癌是全球男性發(fā)病率排第 2 位、死亡率排第 5 位的惡性腫瘤。前列腺癌細胞的生長(cháng)具有特征性的雄激素依賴(lài)性，因此去除雄激素治療是轉移性前列腺癌的基礎治療手段。然而，轉移性前列腺癌經(jīng)去除雄激素治療約 18~24 個(gè)月后，幾乎所有患者都進(jìn)展成惡性程度更高的轉移性去勢抵抗性前列腺癌。因此，在進(jìn)一步改善轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者有效治療方面，仍存在未滿(mǎn)足的醫療需求。
全球市場(chǎng)研究和咨詢(xún)機構 Nova One Advisor 的數據顯示，2021年全球前列腺癌治療市場(chǎng)規模估計為 152 億美元，預計到 2030 年將增加到 249 億美元。該機構補充說(shuō)，預計在 2022 年至 2030 年期間，這一市場(chǎng)將以 9.4%的復合年增長(cháng)率增長(cháng)。結合前列腺癌的高發(fā)病率，該臨床需求則更加迫切。
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