Nefecon (耐賦康) 在中國大陸的新藥上市申請已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評資格，預計將于2023年下半年獲批
2023年4月6日，云頂新耀宣布新加坡衛生科學(xué)局（HSA）已正式受理Nefecon（耐賦康）的新藥上市許可申請（NDA），用于治療具有疾病進(jìn)展風(fēng)險的IgA腎病成人患者。中國國家藥品監督管理局已于2022年11月受理Nefecon（耐賦康）的新藥上市許可申請，此次在新加坡獲得受理標志著(zhù)云頂新耀有望為更多亞洲IgA腎病患者提供該疾病首 創(chuàng )療法。公司預計于2023年內獲得Nefecon (耐賦康) 在新加坡的NDA批準。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示："Nefecon (耐賦康) 是全球首 個(gè)對因治療IgA腎病、從根本上改變疾病進(jìn)展的創(chuàng )新藥物，在新加坡的NDA受理彰顯了云頂新耀將盡快為亞洲多個(gè)地區的患者提供這一重要療法。我們還計劃今年在韓國、中國香港和中國臺灣地區遞交新藥上市申請，以IgA腎病為代表的腎小球疾病在亞洲的發(fā)病率遠高于世界其他地區，有著(zhù)巨大的未滿(mǎn)足臨床需求。腎科疾病是公司的重要關(guān)注領(lǐng)域，我們將以Nefecon (耐賦康) 作為該領(lǐng)域主打產(chǎn)品，同時(shí)致力于開(kāi)發(fā)其它具有前景的腎科創(chuàng )新藥物治療管線(xiàn)。"
同時(shí)，Nefecon (耐賦康) 的新藥上市許可申請已被中國藥監局納入優(yōu)先審評，預計將于今年下半年在中國大陸獲批。Nefecon還在中國作為首 款非腫瘤藥物被納入突破性治療品種，這凸顯了該疾病首 創(chuàng )藥物對于中國約500萬(wàn)IgA腎病患者的重要性。此外，韓國食品醫藥品安全部（MFDS）于2月將Nefecon作為首 款非腫瘤產(chǎn)品納入全球創(chuàng )新產(chǎn)品快速通道（GIFT）計劃。納入GIFT計劃后，預計可將審批時(shí)間縮短25%，并允許進(jìn)行滾動(dòng)審理。中國臺灣地區藥政部門(mén)于2022年11月授予Nefecon加速核準機制（AAD）認定。
關(guān)于Nefecon
Nefecon是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首 個(gè)IgA腎病的靶向治療藥物，用于具有進(jìn)展風(fēng)險的成人原發(fā)性IgA腎病，降低蛋白尿水平。Nefecon是布地奈德的創(chuàng )新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過(guò)代謝程度極高。Nefecon專(zhuān)為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無(wú)損地到達回腸，每粒Nefecon膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而在發(fā)病機制上游階段治療IgA腎病。
2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化Nefecon的獨家權利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥和疫 苗開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足亞洲市場(chǎng)尚未滿(mǎn)足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球知名制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(cháng)和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類(lèi)首 創(chuàng )或者同類(lèi)最 佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括心腎疾病、自身免疫性疾病、感染性和傳染性疾病。
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