邁威生物公布其首 款靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián)ADC新藥 (9MW2821) 的臨床研究進(jìn)展。初步數據顯示其目前已在多個(gè)實(shí)體瘤中體現了積極的治療信號，在 II 期臨床研究推薦劑量 (RP2D) 下同樣體現了良好的安全性。
9MW2821 是國內首 個(gè)、全球第二個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥，目前正在開(kāi)展多項臨床研究，評估其在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步療效。9MW2821 在開(kāi)展的多項臨床研究覆蓋 10 余種腫瘤，初步數據顯示，在 RP2D 下，12 例尿路上皮癌腫評受試者中，客觀(guān)緩解率 (ORR) 達 50%，疾病控制率 (DCR) 達 100%；6 例宮頸癌腫評受試者中，ORR 達 50%，DCR 達 100%。公司正在積極推進(jìn)尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、 HER-2 陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個(gè)隊列擴展入組。具體數據將在后續專(zhuān)業(yè)會(huì )議發(fā)表。
此外，邁威生物在 ADC 新技術(shù)平臺領(lǐng)域也有重要突破。公司在原有 ADC 平臺基礎上進(jìn)一步完善開(kāi)發(fā)了新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC™，包括偶聯(lián)工藝 DARfinity™，定點(diǎn)連接子接頭 IDconnect™，新型載荷分子 Mtoxin™，以及條件釋放結構 LysOnly™等多項系統化核心專(zhuān)利技術(shù)組成?；谏鲜鱿到y化專(zhuān)利技術(shù)開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質(zhì)量穩定性、藥效及耐受性，以及明顯的差異化優(yōu)勢。
目前 IDDC™平臺已在多個(gè)在研品種中得到驗證。其中，靶向 Trop-2 的抗體定點(diǎn)偶聯(lián)藥物 9MW2921 已獲得臨床試驗申請的受理；靶向 B7-H3 的抗體偶聯(lián)藥物7MW3711預計于近期遞交臨床試驗申請。后續邁威生物將積極推進(jìn)多個(gè)ADC管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)工作。預計至 2024 年，將有3-5個(gè)ADC品種處于臨床階段。
邁威生物已建立覆蓋 ADC 藥物早期開(kāi)發(fā)、臨床前開(kāi)發(fā)及中試生產(chǎn)在內的完整的ADC藥物產(chǎn)業(yè)鏈配套，大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地預計于2023年第二季度具備試生產(chǎn)條件。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的五項特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)?，F有 17 個(gè)品種處于不同階段，包括 13 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 2 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種上市申請獲得受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。
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