如果從業(yè)績(jì)層面，給2022年國內腫瘤NGS行業(yè)一個(gè)定義的話(huà)，必然是：

       低增長(cháng)。

       不管是在美股上市的燃石醫學(xué)，還是希望在港股上市的臻和科技，2022年的表現都反映了這一點(diǎn)。

       去年，燃石醫學(xué)的營(yíng)收增長(cháng)率為10.9%。關(guān)于這樣的成績(jì)，燃石醫學(xué)認為，這已經(jīng)是行業(yè)內的樂(lè )觀(guān)表現。

       這話(huà)也有一定道理。根據公開(kāi)信息，臻和科技營(yíng)收增長(cháng)率為10.43%，海普洛斯來(lái)自NGS檢測業(yè)務(wù)收入僅有9299萬(wàn)元的情況下，增速已下滑至5.5%。

       對于新興產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，這樣的增長(cháng)并不足以給人信心。而頭部公司的表現，某種程度上也說(shuō)明行業(yè)的發(fā)展遇到了挑戰。

       當然，通過(guò)這些企業(yè)的財報，我們也能夠感受到，它們原始而富有力量的進(jìn)取心：迫切期望通過(guò)業(yè)務(wù)模式的不斷探索，走出一條屬于自己的路。

       總的來(lái)說(shuō)，入院、藥企服務(wù)、MRD，成了腫瘤NGS公司財報中的三個(gè)關(guān)鍵詞，這些業(yè)務(wù)也決定著(zhù)它們的未來(lái)走向及增長(cháng)邏輯。

       大挑戰與大機遇總是相伴而行。期待腫瘤NGS行業(yè)，在接下來(lái)能夠帶來(lái)好消息。

       入  院

       回顧2022年的業(yè)績(jì)表現，燃石醫學(xué)認為，最大的貢獻要屬院內業(yè)務(wù)。

       所謂院內業(yè)務(wù)，指的是燃石醫學(xué)與醫院合作建立院內實(shí)驗室，以便合作醫院可以使用公司試劑盒，自行進(jìn)行腫瘤相關(guān)的基因檢測。

       與之對應的則是中心實(shí)驗室業(yè)務(wù)，即通過(guò)與醫院、醫生合作，將患者的液體活檢或組織樣本運送到公司的實(shí)驗室進(jìn)行測試，也就是俗稱(chēng)的“外送”服務(wù)。

       在上市之初，燃石醫學(xué)最引以為傲的便是開(kāi)發(fā)了“院內+院外”雙輪驅動(dòng)的增長(cháng)模式。只是現階段，外送模式依然是行業(yè)主流，燃石醫學(xué)也不例外。

       2022年，燃石醫學(xué)中心實(shí)驗室收入規模達到3.19億元，院內檢測業(yè)務(wù)收入只有1.75億元。

       而在業(yè)績(jì)增速方面，這兩項業(yè)務(wù)出現了明顯的分化。在同樣是疫情、競爭加劇等因素影響之下，其中心實(shí)驗室服務(wù)收入同比下滑1%，院內業(yè)務(wù)收入規模則增長(cháng)了6%。

       這或許也預示了一點(diǎn)，腫瘤NGS企業(yè)發(fā)展模式的轉變。從目的出發(fā)，院內與院外并沒(méi)有區別，都是為患者服務(wù)，且都屬于合規手段。不過(guò)，兩者天花板大不同。

       首先，院內模式的合規性更強。即使都屬于合規手段，但院內檢測和院外服務(wù)不同服務(wù)的性質(zhì)，決定了其合規性也有強弱之分。更強的合規性，意味著(zhù)業(yè)務(wù)開(kāi)展能夠相對從容。

       其次，相同的檢測手段，院外模式只是暫時(shí)性的替代手段?；驒z測產(chǎn)品，注定是從院外到院內的推進(jìn)。畢竟，你不入院，自然有其他人入院。

       不僅是燃石醫學(xué)，臻和科技的院內、院外業(yè)務(wù)比重的變化，更能看到這一趨勢。

       如上圖所示，根據臻和科技招股書(shū)，其中心實(shí)驗室業(yè)務(wù)過(guò)去三年的收入分別為2.54億元、2.96億元、2.88億元；而進(jìn)院業(yè)務(wù)收入規模，從3704萬(wàn)元增長(cháng)至8500萬(wàn)元、1.31億元。

       2022年，在中心實(shí)驗室收入略微下滑的情況下，進(jìn)院業(yè)務(wù)收入破億，實(shí)現了規模增長(cháng)。

       看起來(lái)，腫瘤NGS業(yè)務(wù)正在從院外卷到院內。

       藥企服務(wù)

       在入院業(yè)務(wù)之外，燃石醫學(xué)認為，對公司業(yè)績(jì)幫助最大的，是藥企服務(wù)。

       所謂藥企服務(wù)，主要是為藥企提供“伴隨診斷+MRD檢測“產(chǎn)品的研發(fā)服務(wù)，協(xié)助藥企更好地篩選靶點(diǎn)、研發(fā)新藥。2022年，燃石醫學(xué)該業(yè)務(wù)收入達7300萬(wàn)元，同比增長(cháng)212%。

       實(shí)際上，藥企服務(wù)一直是海外精準醫療企業(yè)的重要收入來(lái)源之一。比如，2022年Guardant Health該業(yè)務(wù)收入達5748萬(wàn)美元，收入占比在13%左右。

       燃石醫學(xué)這樣的業(yè)績(jì)表現，也從側面說(shuō)明，在精準醫療大發(fā)展的趨勢下，國內藥企服務(wù)市場(chǎng)同樣非常誘人。

       雖然在燃石醫學(xué)之外，公布業(yè)績(jì)的腫瘤NGS企業(yè)中，藥企服務(wù)收入規模均不大，但在需要尋求增量的情況下，新一輪大戰或許正在醞釀之中。

       當然，這一市場(chǎng)的競爭壁壘并不低。

       在藥企服務(wù)方面，藥企最關(guān)心的則是以下兩點(diǎn)：一是準確性足夠高，可以精準篩選目標人群，最大限度提升臨床結果；二是研發(fā)速度不被拖后腿，產(chǎn)品商業(yè)化前景不受影響。

       前者對應伴隨診斷企業(yè)的技術(shù)實(shí)力，后者則對應上文提及的拿證能力。

       如今，國內新藥研發(fā)如火如荼，不少藥企采取中美雙報的注冊策略，加上當前針對新藥的伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，監管部門(mén)強烈推薦采取“共同開(kāi)發(fā)”途徑，這無(wú)疑對診斷企業(yè)的經(jīng)驗和能力提出了非常高的要求。

       診斷企業(yè)能否根據各地監管機構要求制定合理的注冊策略、與各地監管方保持溝通并快速推動(dòng)產(chǎn)品獲批上市，尤為關(guān)鍵。

       而經(jīng)驗豐富的診斷企業(yè)往往可以合規、高效地解決問(wèn)題，把握注冊節奏，為藥物上市后的臨床廣泛應用提供保障，自然也會(huì )成為藥企首選。

       基于這一點(diǎn)，拉長(cháng)周期看，在伴隨診斷這條長(cháng)坡上，頭部企業(yè)的雪球將越滾越大。

       一方面，頭部企業(yè)憑借自身優(yōu)勢，可以在試劑獲批靶點(diǎn)方面建立數量?jì)?yōu)勢。這會(huì )讓其成為患者和藥企的第一選擇；

       另一方面，頭部企業(yè)獲批的產(chǎn)品越多，意味著(zhù)成功報證的經(jīng)驗越豐富，在尚未獲批的試劑領(lǐng)域，也會(huì )有顯著(zhù)優(yōu)勢，也就是我們常說(shuō)的強者恒強。

       MRD

       除了上述所說(shuō)的業(yè)務(wù)，燃石醫學(xué)認為，MRD檢測業(yè)務(wù)也對其業(yè)績(jì)有一定幫助。

       MRD即微小殘留病灶，指癌癥患者在治療中或治療后，體內仍有殘留的惡性腫瘤細胞存在。

       簡(jiǎn)單理解，就是治療后那些僥幸逃脫的腫瘤細胞，含量或許微乎其微，但仍有可能會(huì )引起患者癌癥復發(fā)。

       基于此，癌癥患者治療后監控MRD以監測術(shù)后腫瘤復發(fā)風(fēng)險，便成了剛需。過(guò)去在白血病等血液瘤的治療中，MRD監測已經(jīng)廣泛應用。如今，液體活檢技術(shù)的出現，讓實(shí)體瘤MRD檢測迎來(lái)發(fā)展機會(huì )。

       燃石醫學(xué)也正是瞄準這一機會(huì )，攻堅實(shí)體瘤領(lǐng)域。去年3月份公司肺癌MRD產(chǎn)品已經(jīng)以“外送”模式上市，并計劃擴展到結直腸癌等其它腫瘤。

       不過(guò)，該MRD檢測業(yè)務(wù)為燃石究竟帶來(lái)了多大的增量仍是一個(gè)盲盒。不管是其財報，還是在財報之后的電話(huà)會(huì )議，均沒(méi)有提到相應的數字。

       數字未被公布，大概率意味著(zhù)表現并不算太好。但不管怎么說(shuō)，MRD市場(chǎng)爆發(fā)已是大概率事件。

       目前，腫瘤NGS企業(yè)基本都在攻堅MRD檢測產(chǎn)品。比如臻和科技，當前推出的預后檢測產(chǎn)品已達到4種。

       而基于多款產(chǎn)品的服務(wù)，2022年，臻和科技的MRD業(yè)務(wù)收入規模已達到9440萬(wàn)元。雖然該收入規模并不算太大，但在以院外模式為主的情況下，能夠取得這一表現，也證明了MRD檢測的真實(shí)需求。

       未來(lái)，MRD檢測或許也將成為腫瘤NGS企業(yè)的重要增長(cháng)引擎之一。

       總    結

       沒(méi)有一項技術(shù)的發(fā)展是一蹴而就的，腫瘤NGS也不例外。

       過(guò)去幾年，在伴隨診斷環(huán)節，腫瘤NGS初步證明了自身潛力，雖然因為疫情、內卷等諸多因素，導致行業(yè)內各選手陷入的低增長(cháng)時(shí)代。

       但隨著(zhù)腫瘤NGS技術(shù)在各應用場(chǎng)景的開(kāi)拓，勢必會(huì )出現新的機會(huì )。畢竟，最大的腫瘤早篩市場(chǎng)，國內腫瘤NGS企業(yè)尚未真正攻克。

       當然，如何基于各場(chǎng)景市場(chǎng)需求，以及自身的技術(shù)特點(diǎn)，一步一個(gè)腳印完成布局，依然是各腫瘤NGS企業(yè)需要思考的問(wèn)題。