2023年3月31日，和黃醫藥宣布，公司已完成向FDA滾動(dòng)提交VE GFR-1、-2及-3抑制劑呋喹替尼（Fruquintinib）用于治療難治性轉移性結直腸癌的新藥上市申請。
來(lái)源：和黃醫藥官網(wǎng)
此次NDA申請是基于呋喹替尼在美國、歐洲、日本和澳洲開(kāi)展的全球III期國際多中心臨床試驗 (MRCT) FRESCO-2 研究以及之前在中國開(kāi)展的FRESCO研究的數據支持。據悉，和黃醫藥將于年內向EMAPMDA提交上市許可申請。
關(guān)于FRESCO-2研究
FRESCO-2研究是一項隨機、雙盲安慰劑對照的全球多中心III期臨床研究。本項研究共招募了來(lái)自美國、日本、歐洲、澳洲等14個(gè)國家的691例難治性mCRC患者，這些患者此前已接受過(guò)基于奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶的化療，抗VE GF抗體或抗EGFR抗體治療，以及在TAS-102和/或瑞戈非尼治療后不耐受或出現疾病進(jìn)展。本研究探索了呋喹替尼加最 佳支持治療對比安慰劑加最 佳支持治療用于治療難治性轉移性結直腸癌患者。
來(lái)源：藥渡數據庫
FRESCO-2臨床研究結果已于2022年9月的歐洲腫瘤學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )上公布。
藥效方面，與安慰劑相比，呋喹替尼療法在總生存期（OS：7.4個(gè)月vs4.8個(gè)月，HR 0.66；95% CI 0.55–0.80；p<0.001）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS：3.7個(gè)月vs1.8個(gè)月，HR 0.32；95% CI 0.27–0.39；p<0.001）均達到具有統計學(xué)意義和臨床意義的顯著(zhù)延長(cháng)。呋喹替尼組的疾病控制率（DCR）為55.5%，而安慰劑組為16.1%。兩組患者的中位隨訪(fǎng)時(shí)間均約為11個(gè)月。
安全性方面，FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征與之前公布的呋喹替尼臨床試驗中已知的特征一致。
關(guān)于呋喹替尼
呋喹替尼是和黃醫藥開(kāi)發(fā)的一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長(cháng) 因子受體（VE GFR）-1、-2及-3抑制劑。VE GFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼可通過(guò)抑制血管內皮細胞表面的VE GFR磷酸化及下游信號轉導，抑制血管內皮細胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，最終發(fā)揮腫瘤生長(cháng)抑制效應。
呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒 性、改善耐受性及對靶點(diǎn)提供更穩定的覆蓋。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。根據藥渡數據調研，和黃醫藥正在開(kāi)發(fā)呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法治療晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法用于治療子宮內膜癌及其他實(shí)體瘤等臨床研究。
來(lái)源：藥渡數據庫
呋喹替尼于2018年9月獲NMPA批準在中國上市，并于2018年11月以商品名愛(ài)優(yōu)特?商業(yè)上市。自2020年1月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。愛(ài)優(yōu)特?適用于既往接受過(guò)氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過(guò)抗VE GF治療和/或抗表皮生長(cháng) 因子受體 (EGFR) 治療 (RAS野生型) 的患者。
2023年3月，和黃醫藥和武田制藥達成獨家許可協(xié)議，以進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼在中國以外地區的全球開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。
結直腸癌是始于結腸或直腸的癌癥，為全球第三大常見(jiàn)癌癥。根據國際癌癥研究機構（IARC）的數據，結直腸癌是全球第三大常見(jiàn)癌癥。在2020年估計造成超過(guò)93.5萬(wàn)人死亡。在美國，2023年估計新增15.3萬(wàn)例結直腸癌新癥以及5.3萬(wàn)例死亡。在歐洲，在2020年結直腸癌是第二大常見(jiàn)癌癥，約有52萬(wàn)例新增病例和24.5萬(wàn)例死亡。在日本，結直腸癌是最常見(jiàn)的癌癥，2020年估計有14.8萬(wàn)例新增病例和6萬(wàn)例死亡。盡管早期結直腸癌能夠通過(guò)手術(shù)切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿(mǎn)足的醫療需求。此NDA一旦獲批，將為美國轉移性結直腸癌患者帶來(lái)更多的治療選擇，也是呋喹替尼研發(fā)史上一個(gè)新的重要里程碑。
參考來(lái)源
和黃醫藥官網(wǎng)、官微、公告
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