CGT｜QbD
2022 年 5 月 10 日，國家發(fā)改委發(fā)布了《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃》。這是我國首部生物經(jīng)濟五年規劃，也是我國生物經(jīng)濟領(lǐng)域的首 個(gè)頂層設計。該規劃明確指出要重點(diǎn)發(fā)展基因診療、干細胞治療、免疫細胞治療等新技術(shù)，強化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉化和臨床應用。
細胞和基因療法(cell and gene therapy, CGT) 是通過(guò)改變細胞內的遺傳信息，進(jìn)而改變基因表達及相應細胞性狀,達到治愈疾病的目的，具有單次治療長(cháng)期療效、難治性疾病覆蓋及更廣泛的可成藥性靶點(diǎn)等優(yōu)勢。
從小分子到大分子，CGT藥物已成為生物醫藥行業(yè)又一重磅療法領(lǐng)域。截止目前，全球已有近20款細胞與基因治療藥物獲批上市。據制藥在線(xiàn)專(zhuān)家搜集的數據，預計到2025年，市場(chǎng)規模有望達到300億美元。隨著(zhù)CGT管線(xiàn)的增長(cháng)及產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，CGT CDMO市場(chǎng)規模也在不斷擴大，持續投入的資金推動(dòng)生物藥企與CDMO合作。
然而，CGT藥企面臨CGT藥物生產(chǎn)門(mén)檻高，監管復雜等諸多難點(diǎn)。2023年4月20日，智藥研習社特別邀請浙江健新原力制藥有限公司的生產(chǎn)總監吳守亮先生，以自體CAR-T藥物為例，分享如何以“質(zhì)量源于設計（QbD）”的理念進(jìn)行CGT藥物的工藝開(kāi)發(fā)和臨床生產(chǎn)。直播報名通道已開(kāi)啟，歡迎大家參與交流！
直播安排
主題：CGT藥物QbD工藝開(kāi)發(fā)和臨床生產(chǎn)
時(shí)間：2023年4月20日（周四）15:00-16:30
形式：線(xiàn)上視頻直播
聽(tīng)課人群：藥企管理者、MAH、項目負責人、質(zhì)量總監、質(zhì)量（QC、QA）專(zhuān)員、臨床前開(kāi)發(fā)、技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（PD）人員、制造部負責人及生產(chǎn)人員（MFG）、投資人等。
講座內容
1、自體CAR-T產(chǎn)品介紹；
2、QbD理論簡(jiǎn)介；
3、基于QbD理論設計CAR-T產(chǎn)品工藝開(kāi)發(fā)及臨床生產(chǎn)流程；
4、其他注意事項；
5、答疑。
嘉賓簡(jiǎn)介
吳守亮
浙江健新原力 生產(chǎn)總監
吳老師擁有十年CGT產(chǎn)品工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗，五年GMP生產(chǎn)管理經(jīng)驗。在原啟生物、藥明巨諾、藥明生基等多家公司，參與多個(gè)CAR-T產(chǎn)品工藝開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品申報。
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