近日，常州千紅生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“本公司”）自主研發(fā)的1類(lèi)新藥QHRD107膠囊獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書(shū)?，F將有關(guān)詳情公告如下：
一、 新藥基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：QHRD107 膠囊
通知書(shū)編號：2023LP00540、2023LP00541、2023LP00542
劑型：膠囊
規格：10mg、20mg、80mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023 年 1月 19 日受理的 QHRD107 膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展聯(lián)合維奈克拉和/或阿扎胞苷治療急性髓系白血?。ˋML）的臨床試驗。
二、 藥物的研究情況
QHRD107 是由公司自主研發(fā)的一類(lèi)口服靶向抗癌新藥，已完成治療急性髓系白血病 I 期臨床研究（“QH-R107-01-01 研究”）并取得臨床研究總結報告，I期研究結果顯示，QHRD107 膠囊在急性髓系白血病患者中的安全性較好，總體風(fēng)險可控并表現出一定的抗白血病活性，部分 AML 患者可從單藥治療中獲益。
本次獲得臨床試驗批準后，公司將開(kāi)展 QHRD107 聯(lián)合維奈克拉和/或阿扎胞苷治療急性髓系白血?。ˋML）的Ⅱ期臨床試驗。
三、 風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物需完成臨床研究并經(jīng)國家藥品監督管理機構審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
