一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復星醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司就 FS-1502（即注射用重組 HER2 人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀 F 偶聯(lián)劑，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于治療 HER2 陽(yáng)性不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性乳腺癌于近日在中國境內（不包括港澳臺地區，下同）啟動(dòng) III 期臨床研究。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自 Legochem Biosciences,Inc.許可引進(jìn)，并后續自主研發(fā)的創(chuàng )新型定點(diǎn)抗體偶聯(lián)藥物，擬主要用于 HER2 陽(yáng)性的晚期乳腺癌和/或晚期惡性實(shí)體瘤的治療。截至本公告日，除本次啟動(dòng) III 期臨床研究的適應癥外，該新藥用于非小細胞肺癌（NSCLC)及其他晚期惡性實(shí)體瘤瘤種的治療分別于中國境內處于 II 期臨床試驗階段、該新藥聯(lián)合斯魯利單抗和/或化療用
于 HER2 有表達的晚期胃癌患者的治療于中國境內處于 II 期臨床試驗階段。
截至本公告日，于中國境內已獲批上市的 HER2靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物有 Roche Pharma (Schweiz) AG 的赫賽萊? （注射用恩美曲妥珠單抗）、榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司的愛(ài)地希? （注射用維迪西妥單抗）以及 Daiichi Sankyo Europe GmbH的優(yōu)赫得? （注射用德曲妥珠單抗，2023年2月獲批上市）。根據 IQVIA CHPA 最新數據（由 IQVIA 提供，IQVIA 是醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商；IQVIA
CHPA 數據代表中國境內100張床位以上的醫院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），
2022年度，HER2靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物于中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣14,285萬(wàn)元。截至 2023 年 2 月，本集團現階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣 36,751萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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