近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)核準簽發(fā)關(guān)于HRS-5635的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展臨床試驗?,F將相關(guān)情況公告如下:
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng):HRS-5635注射液
劑 型:注 射劑
申請事項:臨床試驗
受 理 號:CXHL2300043
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定,2023年1月9日受理的HRS-5635注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意按照提交的方案開(kāi)展慢性乙型肝炎的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
HRS-5635為公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥。非臨床藥效研究顯示,HRS-5635對所有HBV基因型均顯示優(yōu)異的抗病毒活性,在體內可以發(fā)揮高效、持久的抗病毒作用。非臨床安全性評價(jià)研究顯示,HRS-5635 無(wú)脫靶活性,安全性高。經(jīng)查詢(xún),國內外暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。截至目前,HRS-5635 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 6,958 萬(wàn)元。
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