近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）控股子公司常州制藥廠(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“常州制藥廠(chǎng)”）的他達拉非片（規格5mg、10mg、20mg；以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2023S00394、2023S00395、2023S00396），該藥品獲得批準生產(chǎn)。
一、該藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：他達拉非片
劑型：片劑
規格：5mg、10mg、20mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
批件號：國藥準字 H20233323、H20233324、H20233325
審批結論：符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準生產(chǎn)，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、該藥品相關(guān)的信息
他達拉非片用于治療勃起功能障礙（ED，Erectile Dysfunction），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的癥狀和體征。他達拉非片由Lilly（禮來(lái)）研制開(kāi)發(fā)，于2002年11月獲得歐洲
藥品管理局（EMA）批準上市。 2020年12月，常州制藥廠(chǎng)就該藥品向國家藥監局提出注冊上市申請，并獲受理。截至本公告日，常州制藥廠(chǎng)針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣1319.223萬(wàn)元。
截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司等。
米內網(wǎng)數據顯示，2021 年他達拉非片全國的銷(xiāo)售額約為 13,138 萬(wàn)元人民幣；2022 年前兩季度銷(xiāo)售額約為 8,558 萬(wàn)元人民幣。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，按新注冊分類(lèi)獲批仿制藥的品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。因此常州制藥廠(chǎng)的他達拉非片獲得批準生產(chǎn)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥申報積累了寶貴的經(jīng)驗。
因受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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