廣東泰恩康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華鉑凱盛”）于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的奧硝唑注射液《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：奧硝唑注射液
劑型：注 射劑
規格：3ml：0.5g
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字 H20233374
上市許可持有人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
奧硝唑注射液由羅氏制藥開(kāi)發(fā)，1980 年瑞士首上市，隨后在歐洲多國獲批上市，用于厭氧菌感染的術(shù)前預防和術(shù)后治療以及腸道和肝 臟嚴重的阿米巴病。硝基咪唑類(lèi)是預防和治療厭氧菌感染的首選藥物之一，其中奧硝唑是繼甲硝唑、替硝唑之后上市的第三代硝基咪唑類(lèi)藥物，與同類(lèi)相比具有療效確切、適用人群更廣、不良反應更小等優(yōu)勢，目前已在臨床廣泛用于普外科、婦產(chǎn)科、兒科等科室，已被《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015 年版）》和《膽道外科抗菌藥物規范化應用專(zhuān)家共識（2019 版）》等國內權威指南或專(zhuān)家共識推薦。
根據米內網(wǎng)數據顯示，2021 年中國公立醫療機構終端奧硝唑注 射劑銷(xiāo)售額超過(guò) 18 億元。
三、同類(lèi)藥品情況
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站數據，截至目前，奧硝唑注射液在國內共有 16 家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次獲得奧硝唑注射液的藥品注冊證書(shū)，視同通過(guò)一致性評價(jià)，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，優(yōu)化產(chǎn)品結構；標志著(zhù)公司符合參加該產(chǎn)品第八批國家集采的資格，有助于進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，對公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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