浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的注射用伏立 康唑、培哚普利叔丁胺片的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、注射用伏立 康唑的相關(guān)情況
藥品名稱(chēng)：注射用伏立 康唑
劑型：注 射劑
規格：0.2g
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233367
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
2021 年 1 月，公司向國家藥監局遞交注射用伏立 康唑的臨床試驗申請并獲得受理；2021 年 3 月，國家藥監局同意就該藥物進(jìn)行臨床試驗；2022 年 1 月，公司遞交注射用伏立 康唑的上市許可申請并獲得受理。近日，公司注射用伏立 康唑的上市許可申請獲得國家藥監局批準。
注射用伏立 康唑是一種廣譜的三唑類(lèi)抗真菌藥。注射用伏立 康唑由 Pfizer Inc.研發(fā)，于 2004 年 10 月批準在國內上市。目前國內獲得該藥品注冊證書(shū)的企業(yè)有海南倍特藥業(yè)有限公司、海南普利制藥股份有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司等。據 IQVIA 數據顯示，注射用伏立 康唑 2022 年前三季度國內市場(chǎng)銷(xiāo)售金額超人民幣 14 億元。
截至目前，公司在注射用伏立 康唑研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣1,546 萬(wàn)元。
二、培哚普利叔丁胺片的相關(guān)情況
藥品名稱(chēng)：培哚普利叔丁胺片
劑型：片劑
規格：4mg、8mg
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233359、國藥準字 H20233360
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
培哚普利叔丁胺片主要用于治療高血壓與充血性心力衰竭；培哚普利叔丁片最早由法國施維雅研發(fā)，于 1998 年在法國批準上市。目前國內獲得該藥品注冊證書(shū)的生產(chǎn)廠(chǎng)家有施維雅（天津）制藥有限公司、四川海思科（眉山）有限公司、寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司等。據米內網(wǎng)數據查詢(xún)，培哚普利叔丁胺片2022 年國內市場(chǎng)銷(xiāo)售金額約 3.63 億元。
截至目前，公司在培哚普利叔丁胺片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣756 萬(wàn)元。
三、對公司的影響
本次公司注射用伏立 康唑、培哚普利叔丁胺片獲得國家藥監局的《藥品注冊證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。根據國家相關(guān)政策，公司上述藥品均按化學(xué)藥品 4 類(lèi)批準生產(chǎn)可視同通過(guò)一致性評價(jià)，醫療機構將會(huì )優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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