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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 CDE公開(kāi)征求《治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品病毒去除/滅活工藝平臺驗證技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)

CDE公開(kāi)征求《治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品病毒去除/滅活工藝平臺驗證技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)

熱門(mén)推薦: CDE 重組生物技術(shù) 病毒去除/滅活
來(lái)源:CDE官網(wǎng)
  2023-03-24
為規范和指導病毒去除/滅活工藝平臺驗證臨床試驗階段的申報和評價(jià),CDE在前期調研的基礎上,結合國內外相關(guān)法規和技術(shù)要求,以及基于當前病毒清除驗證的經(jīng)驗積累和科學(xué)認知,形成了《治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品病毒去除/滅活工藝平臺驗證技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》。

       為規范和指導病毒去除/滅活工藝平臺驗證臨床試驗階段的申報和評價(jià),CDE在前期調研的基礎上,結合國內外相關(guān)法規和技術(shù)要求,以及基于當前病毒清除驗證的經(jīng)驗積累和科學(xué)認知,形成了《治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品病毒去除/滅活工藝平臺驗證技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》?,F通過(guò)中心網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn),誠摯歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議,請在征求意見(jiàn)反饋表填寫(xiě)具體信息,并通過(guò)郵件反饋我們。感謝您的參與和支持!

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2 《治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品病毒去除滅活工藝平臺驗證技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明.pdf
3 《治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品病毒去除滅活工藝平臺驗證技術(shù)指導原則 (征求意見(jiàn)稿)》征求意見(jiàn)反饋表.docx
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