山東步長(cháng)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日獲悉，公司控股子公司浙江天元生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“浙江天元”）的“四價(jià)流感病毒裂解疫 苗（MDCK 細胞）”臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局的受理，并收到《受理通知書(shū)》，現將有關(guān)信息披露如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：四價(jià)流感病毒裂解疫 苗（MDCK 細胞）
劑型：注 射劑
規格：0.5ml/支
注冊分類(lèi)：預防用生物制品：2.2 類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：浙江天元生物藥業(yè)有限公司、蘭州百靈生物技術(shù)有限公司、西北民族大學(xué)
受理號：CXSL2300207
受理結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他情況
接種四價(jià)流感病毒裂解疫 苗（MDCK 細胞）后，可刺激機體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力；用于預防疫 苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。
根據米內網(wǎng)數據，中國【疫 苗】【流感病毒裂解疫 苗】【折算批簽發(fā)額】年度趨勢顯示,2019年至 2020 年流感病毒裂解疫 苗折算批簽發(fā)額依次為 96,720 萬(wàn)元、98,327 萬(wàn)元。
截至本公告日，公司在四價(jià)流感病毒裂解疫 苗（MDCK 細胞）上投入的研發(fā)費用約為3,819.44 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
藥品臨床試驗申請獲得受理后，尚需獲得臨床試驗默示許可后方可按國家藥品注冊的相關(guān)規定和要求開(kāi)展臨床試驗。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按有關(guān)規定，及時(shí)履行對項目后續進(jìn)展情況信息披露義務(wù)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
