近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于海曲泊帕乙醇胺片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：海曲泊帕乙醇胺片
劑 型：片劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2200964
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2022年 12 月 28 日受理的海曲泊帕乙醇胺片（規格 2.5mg）符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展聯(lián)合環(huán)孢素（CsA）用于初治非重型再生障礙性貧血（NSAA）的臨床試驗。
二、 藥品的已獲批適應癥情況
海曲泊帕乙醇胺片已獲批上市兩個(gè)適應癥，分別為：2021 年 6 月獲得國家藥監局批準用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者的治療，以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。
三、 藥品的其他情況
海曲泊帕乙醇胺是一種口服非肽類(lèi)血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，通過(guò)激活 TPO-R 介導的 STAT 和 MAPK 信號轉導通路，促進(jìn)血小板生成。經(jīng)查詢(xún)，目前國外有海曲泊帕乙醇胺片同類(lèi)產(chǎn)品 Eltrombopag（葛蘭素史克/諾華，商品名Promacta）、Avatrombopag（Dova Pharmaceuticals,商品名 Doptelet）、Lusutrombopag（Shionogi，商品名 Mulpleta）獲批上市。在國內，Eltrombopag于 2017 年獲批上市，產(chǎn)品名稱(chēng)為艾曲泊帕乙醇胺片，用于慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥成人患者，2022 年 5 月擴展至 6-11 歲兒童患者。Avatrombopag于 2020 年獲批上市，產(chǎn)品名稱(chēng)為馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片，用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，2021 年上述 3 個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額約為 21.43 億美元。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 26,255 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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