3月22日，石藥集團發(fā)布公告， 經(jīng)中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )提出建議，國家藥品監督管理局組織論證同意，本集團的新型冠狀病毒mRNA疫 苗（SYS6006)）在中國納入緊急使用，用于預防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。
SYS6006為石藥集團自主研發(fā)涵蓋Omicron BA.5突變株核心突變位點(diǎn)的mRNA疫 苗，于2022年4月獲得國家藥監局的應急批準進(jìn)行臨床試驗，目前已在中國完成I、II期和序貫加強免疫臨床研究，通過(guò)超過(guò)5500人的臨床研究結果證明了其安全性、免疫原性和保護效力。
臨床研究結果顯示，SYS6006的各種不良事件發(fā)生率較低且程度較輕，主要不良事件為發(fā)熱、注射部位疼痛，且主要為1、2級。相比于成年組，老年組的不良事件發(fā)生率及嚴重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的風(fēng)險獲益比。加強接種1劑SYS6006后，14天的針對Omicron BA.5中和抗體的幾何平均滴度（GMT）為236，是加強接種前的83倍。在滅活疫 苗2劑或3劑基礎上接種1劑SYS6006的序貫加強免疫，SYS6006顯示出對Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。臨床研究結果表明，無(wú)論是基礎免疫，還是序貫加強免疫，SYS6006都可以持續誘導針對野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特異性T細胞免疫，并在較長(cháng)時(shí)間內維持高水平，且針對不同毒株的細胞免疫強度大致相當。
在疫情期間（2022年12月10日-2023年1月18日）開(kāi)展的4000例序貫加強免疫臨床研究（研究編號：SYS6006-008）中，以重組蛋白疫 苗為對照，觀(guān)察加強接種后7-28天，SYS6006的保護效力為70.2%（95% CI：53.6%-80.9%）；觀(guān)察加強接種后14-28天， SYS6006的保護效力為85.3%（95% CI：56.9%-95.0%）。
SYS6006采用先進(jìn)的自主知識產(chǎn)權的工藝技術(shù)，具有生產(chǎn)能力更強，工藝重現性更好，容易實(shí)現放大和規?；a(chǎn)的優(yōu)點(diǎn)。該產(chǎn)品質(zhì)量一致性好，所有送交中國食品藥品檢定研究院的批次樣品檢驗結果均合格；且產(chǎn)品穩定性好，可在2-8°C長(cháng)期貯藏。
新冠三年到如今，雖然隨著(zhù)病毒變異，感染后癥狀相對減輕，但是Omicron等變異株的傳播性依然很強，疫 苗也許是未來(lái)減少交叉感染的最有效的手段之一。SYS6006是中國首 個(gè)自主研發(fā)，獲得緊急授權使用的mRNA疫 苗產(chǎn)品。期待更多的有效疫 苗上市，全球早日能擺脫這場(chǎng)“陰霾”。
參考來(lái)源
石藥集團官網(wǎng)、公告
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