近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”）的通知，公司向美國 FDA 申報的左旋米那普侖緩釋膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得正式批準，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱(chēng)：左旋米那普侖緩釋膠囊
2、ANDA 號：210771
3、劑型：膠囊劑
4、規格：20 mg，40mg，80mg，120mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥物的其他相關(guān)情況
公司于 2022 年 8 月 20 日發(fā)布了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于制劑產(chǎn)品左旋米那普侖緩釋膠囊獲得美國 FDA 暫時(shí)批準文號的公告》，公司向美國 FDA申報的左旋米那普侖緩釋膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時(shí)批準。
近日，公司收到美國 FDA 的通知，公司向其申請的左旋米那普侖緩釋膠囊新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA）已獲得正式批準。
左旋米那普侖緩釋膠囊主要用于治療成人重度抑郁癥。左旋米那普侖緩釋膠囊由 Allergan 研發(fā)，于 2013 年 12 月在美國上市。當前，美國境內，左旋米那普侖緩釋膠囊仍受專(zhuān)利保護僅有原研產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。2022 年該藥品美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 84,216,645 美元（數據來(lái)源于 IMS 數據庫）。
截至目前，公司在左旋米那普侖緩釋膠囊項目上已投入研發(fā)費用約 1,450 萬(wàn)元人民幣。
本次左旋米那普侖緩釋膠囊獲得正式批準標志著(zhù)公司具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售上述產(chǎn)品的資格，公司會(huì )根據與原研公司達成的協(xié)議進(jìn)行商業(yè)化。該產(chǎn)品ANDA 文號的獲批有利于公司不斷擴大美國市場(chǎng)銷(xiāo)售和強化產(chǎn)品供應鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
