致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的領(lǐng)先生物醫藥企業(yè)——亞盛醫藥（6855.HK）今日公布2022年度業(yè)績(jì)。報告期內，公司秉持"原始創(chuàng )新"與"全球創(chuàng )新"的理念，在商業(yè)化、臨床開(kāi)發(fā)及企業(yè)發(fā)展等方面均獲得里程碑式進(jìn)展。其中，公司首 個(gè)上市產(chǎn)品耐立克^®（奧雷巴替尼）作為國產(chǎn)重大創(chuàng )新藥代表，在今年1月獲納入新版國家醫保藥品目錄，大幅提升用藥可及性，放量可期。

       2022年是亞盛醫藥開(kāi)啟商業(yè)化的元年，業(yè)績(jì)實(shí)現穩健增長(cháng)，耐立克^®商業(yè)化收入展現巨大潛力。報告期內，公司收入獲得大幅增長(cháng)，錄得收入人民幣2.1億元，較去年同期增長(cháng)652%，主要來(lái)源產(chǎn)品銷(xiāo)售及商業(yè)化合作收入。值得一提的是，從耐立克^®獲批上市至2022年12月31日，該產(chǎn)品實(shí)現累計含稅銷(xiāo)售額為人民幣1.82億元（經(jīng)審計含增值稅金額）。同時(shí)，公司現金流持續獲得改善，截至2022年12月31日，貨幣資金約為人民幣15億元。2023年1月，公司成功完成融資，貨幣資金現約為人民幣18.8億元（截至報告日）。

       獲納入醫保耐立克^®商業(yè)化再提速，全球開(kāi)發(fā)捷報頻傳

       作為中國目前首 個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，亞盛醫藥核心產(chǎn)品、原創(chuàng )1類(lèi)新藥、國家"重大新藥創(chuàng )制"專(zhuān)項成果耐立克^®填補了國內臨床空白，打破了攜T315I突變慢性髓細胞白血?。–ML）患者此前無(wú)藥可醫的生存困境，具有重大價(jià)值。從耐立克^®獲批上市至2022年12月31日，該產(chǎn)品實(shí)現累計含稅銷(xiāo)售額為人民幣1.82億元（經(jīng)審計含增值稅金額）。2023年1月，耐立克^®作為國家重大創(chuàng )新藥代表，獲納入新版國家醫保藥品目錄，其可及性和可負擔性將得到極大提升。

       亞盛醫藥持續加速推進(jìn)耐立克^®的商業(yè)化落地。目前，公司已成功組建一支在血液腫瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗的商業(yè)化團隊，并與信達生物深度合作，共同進(jìn)行耐立克^®在國內腫瘤領(lǐng)域的商業(yè)化推廣。在雙方合作推動(dòng)下，已與117家經(jīng)銷(xiāo)商形成合作，覆蓋177家DTP藥店、800多家醫院。同時(shí)，該產(chǎn)品已獲中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）指南和中國抗癌協(xié)會(huì )《中國腫瘤整合診治指南（CACA）》明確推薦，從而更好的指導臨床應用。

       為早日惠及更多患者，亞盛醫藥正加速耐立克^®的完全批準上市。其用于治療一代和二代TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者的上市申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理并被納入優(yōu)先審評程序，有望讓更廣泛的CML患者獲益。

       耐立克^®的國際影響力也獲得持續提升，并展現出極大的臨床探索潛力。耐立克^®的中國臨床數據獲兩項2022年美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )口頭報告，進(jìn)一步驗證了該品種的長(cháng)期療效和安全性，以及在CML領(lǐng)域的巨大治療潛力，這也是耐立克^®連續第5年獲ASH年會(huì )口頭報告；其海外研究結果也首次在會(huì )上公布并獲口頭報告，數據表明耐立克^®有望克服ponatinib耐藥，且在難治性CML和Ph+ ALL領(lǐng)域也具有較大治療潛力。

       堅守全球創(chuàng )新戰略，差異化管線(xiàn)布局引領(lǐng)前沿

       2022年，亞盛醫藥研發(fā)支出約為7.4億元人民幣。公司高效推進(jìn)產(chǎn)品管線(xiàn)的全球化臨床開(kāi)發(fā)，現有9個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)小分子新藥，正在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開(kāi)展40多項I/II期臨床試驗。在"原始創(chuàng )新"與"全球創(chuàng )新"的理念指引下，亞盛醫藥已獲得美國FDA授予的2項快速通道以及2項兒童罕見(jiàn)病資格認證，同時(shí)還獲得了16項美國FDA及1項歐盟孤兒藥資格認定，持續刷新中國藥企的創(chuàng )新紀錄，彰顯公司卓越的全球化創(chuàng )新能力。

       同時(shí)，公司始終堅持全球范圍內的知識產(chǎn)權布局，截至2022年12月31日，公司在全球擁有235項授權專(zhuān)利、600余項專(zhuān)利申請，其中約171項專(zhuān)利已在海外授權。

       報告期內，亞盛醫藥在研品種的臨床開(kāi)發(fā)快速推進(jìn)，特別是在血液腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)已形成較完備布局，其他領(lǐng)域梯隊管線(xiàn)動(dòng)力十足。除了在國內填補治療耐藥CML臨床空白的耐立克^®，公司細胞凋亡管線(xiàn)重磅在研品種Bcl-2抑制劑APG-2575也進(jìn)展迅速。報告期內，APG-2575正在全球范圍內開(kāi)展19項臨床研究，其中包括治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）的關(guān)鍵注冊II期臨床試驗，是全球第二、國內首 個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床階段且具有明確療效的Bcl-2選擇性抑制劑。此外，APG-2575在中國新獲多項臨床試驗許可，將在聯(lián)合治療領(lǐng)域展開(kāi)多種探索，其中包括與公司另一細胞凋亡在研品種MDM2-p53抑制劑APG-115的聯(lián)合。

       值得一提的是，亞盛醫藥備受矚目的全新品種—首 個(gè)中國原研胚胎外胚層發(fā)育蛋白（EED）抑制劑APG-5918，在2022年正式進(jìn)入臨床階段。該品種正在中美同步推進(jìn)針對晚期實(shí)體瘤或血液系統惡性腫瘤的臨床研究，是公司"中美雙報"策略的又一重大成果。此外，該品種也將開(kāi)啟非腫瘤領(lǐng)域探索，在中國已獲批開(kāi)展針對貧血相關(guān)適應癥的臨床試驗。

       深耕優(yōu)勢賽道，重點(diǎn)品種進(jìn)展屢獲國際認可

       作為聚焦原始創(chuàng )新、在細胞凋亡通路新藥研發(fā)中處于全球最前沿的公司之一，亞盛醫藥多個(gè)在研品種臨床研究進(jìn)展令人矚目，頻頻亮相國際學(xué)術(shù)大會(huì )，充分展現了公司在腫瘤治療領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力與臨床開(kāi)發(fā)水平，并進(jìn)一步驗證多個(gè)重點(diǎn)品種"First-in-class"與"Best-in-class"潛力。

       作為全球第二、國內首 個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床階段且具有明確療效的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575在2022 ASH年會(huì )的口頭報告中展現了該品種治療r/r CLL/SLL強勁的單藥和聯(lián)合治療潛力，其中聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療的客觀(guān)反應率（ORR）高達98%。同時(shí)，公司在2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì )（EHA）年會(huì )上展示的APG-2575治療中國r/r 非霍奇金淋巴瘤（NHL）的研究數據顯示ORR達87.5%，進(jìn)一步驗證APG-2575在全球的"Best-in-class"潛力。

       此外，亞盛醫藥更多在研品種如MDM2-p53抑制劑APG-115、FAK/ALK/ROS1三聯(lián)絡(luò )氨酸激酶抑制劑APG-2449、IAP拮抗劑APG-1387、Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252等相關(guān)臨床進(jìn)展都在多個(gè)國際權威學(xué)術(shù)會(huì )議及期刊上公布，展現了亞盛醫藥的創(chuàng )新能力與臨床開(kāi)發(fā)實(shí)力。

       加速邁向全球創(chuàng )新制藥企業(yè)，走向國際市場(chǎng)

       2022年，亞盛醫藥創(chuàng )下多個(gè)重大里程碑。公司在報告期內獲準核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證（A證），代表著(zhù)全球產(chǎn)業(yè)基地的正式啟用。亞盛醫藥全球產(chǎn)業(yè)基地按歐美和中國的cGMP要求完善并執行質(zhì)量管理，將支持公司生產(chǎn)具有全球知識產(chǎn)權和全球市場(chǎng)潛力的創(chuàng )新藥，進(jìn)一步實(shí)現由生物醫藥創(chuàng )新型企業(yè)向全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)的高質(zhì)量轉型。

       2023年1月，亞盛醫藥成功公開(kāi)配售新股融資約5.5億港元，充分顯示出投資者對公司價(jià)值的認可。近期，公司還獲上海證券交易所納入"首批新增調入滬港通下港股通股票名單"，該調整自2023年3月13日正式生效。本次調整后，亞盛醫藥成為A股滬深兩市港股通"雙納入"股票，有望進(jìn)一步提升公司股票的流通量和流動(dòng)性。

       亞盛醫藥董事長(cháng)、CEO楊大俊博士表示："過(guò)去一年，公司又獲得多項重大里程碑進(jìn)展，意義非凡。最令人鼓舞的是，我們的核心品種耐立克^®作為國家重大創(chuàng )新藥代表被納入2022版國家醫保藥品目錄，極大地提升患者可及性。同時(shí)，耐立克^®的強勁銷(xiāo)售表現，為我們帶來(lái)極大信心。此外，耐立克^®完全批準上市申請獲CDE受理并納入優(yōu)先審評程序，有望為更廣泛的患者提供治療選擇。

       耐立克^®的成功源于亞盛醫藥對‘解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求'這一使命的踐行，即以患者的臨床需求為起點(diǎn)，開(kāi)發(fā)前沿療法。公司多項臨床進(jìn)展也在2022年多個(gè)國際權威學(xué)術(shù)會(huì )議上屢獲認可，展現全球創(chuàng )新實(shí)力 。

       值得一提的是，公司還獲得藥品生產(chǎn)許可證（A證），全球產(chǎn)業(yè)基地正式啟用，進(jìn)一步實(shí)現從Biotech到Biopharma的跨越。同時(shí)，公司在新年伊始成功融資近5.5億港幣，將更好地助力公司運營(yíng)。

       展望新的一年，我們將推動(dòng)耐立克^®醫保落地，不斷提升該產(chǎn)品的可及性及臨床潛力的進(jìn)一步挖掘，惠及更多患者。我們也將繼續堅守全球創(chuàng )新戰略，加快包括APG-2575在內的產(chǎn)品管線(xiàn)在全球層面的臨床開(kāi)發(fā)，始終致力‘解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求'，為患者帶來(lái)更多獲益、為股東創(chuàng )造更多價(jià)值而不懈努力！"