3月6日，國家藥監局核查中心（CFDI）組織研究起草的《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》發(fā)布正式稿，進(jìn)一步為指導和規范藥品共線(xiàn)生產(chǎn)管理，最大 程度降低共線(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，確?；颊哂盟幇踩龀隽嗣鞔_指引。指南中要求活性物質(zhì)殘留限度標準應當基于產(chǎn)品毒理試驗數據或毒理學(xué)文獻資料的評估建立。相對于傳統方法設定的限度來(lái)說(shuō)，基于健康的暴露限度（HBEL）的可接受標準（如PDE值）在評估清潔殘留數據時(shí)更具有科學(xué)性和優(yōu)勢。
而在實(shí)際生產(chǎn)中，當多產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)時(shí)，如何快速準確的獲取藥理、毒理數據，確?；谒幚?、毒理數據計算的活性成分殘留能夠檢出、開(kāi)發(fā)出足夠靈敏的檢測方法是非常重要的。為了以更規范的流程來(lái)把控藥品的生產(chǎn)研發(fā)，助力CMO/CDMO企業(yè)拓展藥物生產(chǎn)線(xiàn)上的更多可能性， 4月11日下午14:00 ，CPHI & PMEC China攜手Baipharm將聯(lián)合推出“CPHI醫藥創(chuàng )新云峰會(huì )——藥品共線(xiàn)生產(chǎn)評估專(zhuān)題”。屆時(shí)將基于毒理學(xué)數據的PDE評估在化學(xué)藥品生產(chǎn)和研發(fā)中的應用展開(kāi)深入解讀。
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本期嘉賓
藥品研究技術(shù)專(zhuān)家，瑞歐佰藥
演講人
郭家強
演講時(shí)間：4月11日14:00
演講話(huà)題：基于毒理學(xué)數據的PDE評估在化學(xué)藥品生產(chǎn)和研發(fā)中的應用
提綱速覽
√PDE評估在藥品生產(chǎn)中的應用
√共線(xiàn)評估
√清潔驗證
√職業(yè)防護
√PDE評估在藥品生產(chǎn)中的應用
√質(zhì)量標準
√雜質(zhì)限度
√控制策略
嘉賓介紹
郭家強先生畢業(yè)于蘭州大學(xué)有機化學(xué)專(zhuān)業(yè)，目前擔任瑞歐佰藥藥品研究技術(shù)專(zhuān)家。郭家強先生擁有近20年化學(xué)藥物工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究方面的工作經(jīng)驗以及多個(gè)產(chǎn)品申報獲批的項目經(jīng)驗。曾就職于知名藥企及研發(fā)服務(wù)機構，全過(guò)程參與或帶領(lǐng)團隊完成多個(gè)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)至申報上市，熟悉化學(xué)藥品研發(fā)申報及生產(chǎn)管理等方面的相關(guān)指導原則和法規要求。
誰(shuí)將參與
為何參加
資深大咖專(zhuān)項對話(huà)，深刻、全面了解藥品共線(xiàn)生產(chǎn)中的熱點(diǎn)問(wèn)題。
與專(zhuān)家探討關(guān)于大分子藥物共線(xiàn)生產(chǎn)的戰略建議，優(yōu)化商業(yè)化生產(chǎn)布局。
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