近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）下屬控股子公司常州制藥廠(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“常州制藥廠(chǎng)”）的瑞舒伐他汀鈣片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）收到菲律賓食品藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書(shū)，該藥品獲得批準上市。
一、該藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：瑞舒伐他汀鈣片
劑型：片劑
規格：5mg、10mg、20mg、40mg
產(chǎn)品類(lèi)別：HMG-CoA 還原酶抑制劑
分類(lèi)：處方藥
注冊證號：DR-XY48615、DR-XY48616、DR-XY48617、DR-XY48618
二、 該藥品相關(guān)的信息
瑞舒伐他汀鈣片主要用于治療經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運動(dòng)治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa 型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb 型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如 LDL 去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。該產(chǎn)品最早由 AstraZeneca UK Limited公司研發(fā)，于 2002 年在荷蘭上市。2016 年 10 月及 2020 年 9 月，常州制藥廠(chǎng)的瑞舒伐他汀鈣片分別在美國和中國獲批上市。2022 年 7 月，常州制藥廠(chǎng)就瑞舒伐他汀鈣片向菲律賓食品藥品監督管理局提出注冊申請，并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣 1,690 萬(wàn)元。
截至本公告日，在菲律賓境內該藥品的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有 ASTRAZENECA、SANOFI、SANDOZ、GETZ PHARMA、ZYDUS 等。IQVIA 數據庫顯示，菲律賓市場(chǎng)瑞舒伐他汀鈣口服片劑在 2017 年至 2021 年年銷(xiāo)售額復合增長(cháng)率為 9.1%，2021 年銷(xiāo)售額為 4,228 萬(wàn)美元，2022 年前三季度銷(xiāo)售額為 3,983 萬(wàn)美元。
三、對上市公司影響及風(fēng)險提示
本次瑞舒伐他汀鈣片 4 個(gè)規格（5mg，10mg，20mg，40mg）獲得菲律賓食品藥品監督管理局的藥品注冊批文，標志著(zhù)公司具備了在菲律賓市場(chǎng)以藥品屬性銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，對公司拓展海外市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，并積累了寶貴的經(jīng)驗。
因受海外市場(chǎng)政策環(huán)境變化、匯率波動(dòng)、市場(chǎng)競爭等不確定因素影響，該藥品可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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