近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交SHR8028滴眼液的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：SHR8028滴眼液
劑型：眼用制劑
受理號：CXHS2300039
申報階段：上市
申請人：成都盛迪醫藥有限公司
擬定適應癥（或功能主治）：治療干眼的體征和癥狀。
二、藥物的臨床試驗情況
2022年5月，SHR8028滴眼液Ⅲ期臨床試驗（SHR8028-301）主要研究終點(diǎn)結果達到方案預設的優(yōu)效標準，本研究是一項評價(jià)SHR8028滴眼液治療干眼病的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、賦形劑平行對照Ⅲ期臨床試驗。本研究共入組 206 例中重度干眼受試者，按照 1:1 隨機入組，分別接受SHR8028滴眼液或賦形劑治療。研究結果表明，與賦形劑對比，SHR8028滴眼液可以顯著(zhù)改善患者的干眼病癥狀和體征。同時(shí)，SHR8028滴眼液安全可靠，局部耐受性好，不良事件和滴藥后局部感覺(jué)異常的發(fā)生率與賦形劑相當。
三、藥物的其他情況
SHR8028滴眼液是公司從Novaliq GmbH 公司引進(jìn)的CyclASol（1%環(huán)孢菌素A 制劑），是一種抗炎和免疫調節劑，用于干眼癥的治療，目前 CyclASol正在美國接受 FDA 上市申請審查。經(jīng)查詢(xún)，目前用于治療干眼癥的環(huán)孢素 A 滴眼液中，美國已上市的產(chǎn)品有艾爾建的 Restasis（0.05%，乳劑）和太陽(yáng)制藥的 Cequa（0.09%，納米膠束水溶液）；歐洲已上市的產(chǎn)品有參天制藥的 Ikervis（0.1%，陽(yáng)離子納米乳劑）；韓國已上市的產(chǎn)品有 Cyporin（0.05%，納米水溶液）。國內興齊眼藥 3 類(lèi)仿制藥環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)于 2020 年 6 月獲國家藥監局批準上市。
經(jīng)查詢(xún)，2021 年 Restasis、Cequa、Ikervis、Cyporin 及興齊眼藥環(huán)孢素滴眼液全球銷(xiāo)售額合計約為 26.83 億美元。截至目前，SHR8028滴眼液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 8,433 萬(wàn)元。
四、風(fēng)險提示
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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