近日，首藥控股（北京）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）關(guān)于第三代ALK激酶抑制劑SY-3505（注：自2016年起公司統一使用“SY”進(jìn)行編號命名自研管線(xiàn)，在國家藥品監督管理局等官方平臺查詢(xún)時(shí)需使用CT-3505編號）溝通交流申請附條件批準上市資格的反饋意見(jiàn)，基于SY-3505現階段的安全性、有效性數據和擬定的目標人群，CDE同意SY-3505開(kāi)展擬定單臂設計研究。
據此，公司將迅速啟動(dòng)SY-3505針對二代ALK抑制劑耐藥的非小細胞肺癌患者的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：SY-3505（CT-3505）
受理號：CXHL1900139；CXHL1900140
劑型：膠囊
注冊分類(lèi)：1類(lèi)（境內外均未上市的創(chuàng )新藥）
適應癥：接受第二代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療后出現疾病進(jìn)
展或毒 性不耐受的ALK基因融合陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌患者
申辦者：首藥控股（北京）股份有限公司
二、其他相關(guān)信息
（一）關(guān)于第三代ALK激酶抑制劑
ALK（Anaplastic Lymphoma Kinase）即間變性淋巴瘤激酶，是一種受體酪氨酸激酶，與血液、間質(zhì)和實(shí)體三大類(lèi)型腫瘤相關(guān)。研究顯示，約5%—7%的非小細胞肺癌患者體內腫瘤染色體EML4基因外顯子與ALK基因外顯子融合，形成EML4-ALK融合酪氨酸激酶，EML4-ALK融合變異體具有高度的致癌性，且ALK在多種腫瘤細胞中高表達。
隨著(zhù)ALK抑制劑藥物在臨床中的應用，一方面，目前已發(fā)現多種對ALK抑制劑耐藥的突變體。一代ALK抑制劑對L1196M、G1202R、G1269A、F1174X等突變體無(wú)效；二代ALK抑制劑對G1202R等突變體無(wú)效。另一方面，ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌患者存活人數持續提升，耐藥后的治療需求也在不斷增加。經(jīng)查詢(xún)，目前全球僅有一款三代ALK抑制劑獲批上市，我國一、二代ALK抑制劑耐藥的ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌患者存在未被滿(mǎn)足的臨床需求。
（二）關(guān)于SY-3505其他相關(guān)情況
SY-3505是首 個(gè)進(jìn)入臨床階段、也是目前臨床進(jìn)展最快的完全國產(chǎn)第三代ALK抑制劑，主要用于治療一、二代ALK抑制劑耐藥的ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌，已于2019年7月取得臨床試驗通知書(shū)。
SY-3505對于野生型ALK激酶和一代/二代ALK抑制劑關(guān)鍵耐藥突變體均具有較強抑制作用，能夠阻斷其信號傳導通路，最終實(shí)現有效抑制突變型腫瘤生長(cháng)的效果。已有的臨床研究顯示，SY-3505展現出了具有競爭力的療效和安全性數據，在A(yíng)LK抑制劑耐藥患者（包括一代和二代耐藥）體內表現出了明顯的抗腫瘤活性，而且耐受性良好，藥物相關(guān)不良反應發(fā)生率較低，絕大多數為1-2級不良反應。
（三）后續計劃
公司將持續加大資源投入，快速啟動(dòng)SY-3505針對二代ALK抑制劑耐藥的非小細胞肺癌患者的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗，爭取快速完成受試者招募。后續，如關(guān)鍵臨床試驗結果達到預期，公司亦將積極推進(jìn)相關(guān)藥品附條件批準上市的申請工作。
三、風(fēng)險提示
SY-3505即將啟動(dòng)關(guān)鍵性臨床試驗，鑒于相關(guān)臨床試驗所需的受試者數量較多、患者招募、隨訪(fǎng)、數據統計等工作量較大、試驗時(shí)間周期較長(cháng)，因此公司需持續加大研發(fā)投入，強化臨床研究團隊建設，提升與臨床研究中心及監管部門(mén)溝通效率，力爭加快臨床入組速度并提高臨床試驗質(zhì)量。后續公司研發(fā)費用將會(huì )進(jìn)一步增加，但預計短期內不會(huì )對公司財務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響。
此外，由于創(chuàng )新藥具有高風(fēng)險、高附加值的固有特點(diǎn)，關(guān)鍵性臨床試驗結果未來(lái)能否支持藥品遞交上市申請、能否最終獲得附條件批準上市或正式批準上市以及何時(shí)獲批均具有不確定性。公司董事會(huì )提醒投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。公司將嚴格按照有關(guān)規定，就后續關(guān)鍵進(jìn)展積極履行信息披露義務(wù)。
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