海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于“注射用頭孢他啶”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥物名稱(chēng)：注射用頭孢他啶
劑型：注 射劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：0.5g、1.0g、2.0g（按 C22H22N6O7S2計）
受理號：CYHB2151018、CYHB2151019、CYHB2151017
藥品生產(chǎn)企業(yè)：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司
原藥品批準文號：國藥準字 H20043124、國藥準字 H20033116、國藥準字 H20034179
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（ 國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號） 的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
注射用頭孢他啶為抗感染類(lèi)藥物，本品適用于治療敏感微生物引起的單一或多重感染，如全身性重度感染、下呼吸道感染（包括肺炎）、耳鼻喉感染、尿路感染、皮膚和軟組織感染、骨和關(guān)節感染、婦科感染、胃腸道、膽道和腹部感染、血液/腹膜透析和持續性非臥床腹膜透析（CAPD）相關(guān)感染、中樞神經(jīng)系統感染（包括腦膜炎）、預防圍手術(shù)期尿路感染。
經(jīng)查詢(xún)，國內現有注射用頭孢他啶文號 296 個(gè)。目前國內已有 23 個(gè)廠(chǎng)家通過(guò)國家藥品監督管理局一致性評價(jià)（或視同通過(guò)）審批，本公司為第 23 家獲批。本公司該藥品 2022 年銷(xiāo)售額約為 10.76 萬(wàn)元。截止目前，公司累計研發(fā)投入約為 718.68 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及投資風(fēng)險
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種。
公司注射用頭孢他啶通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，對該藥品的市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。由于藥品銷(xiāo)售容易受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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