康樸生物醫藥技術(shù)（上海）有限公司（"康樸生物醫藥"），一家處于臨床階段、致力于通過(guò)分子膠蛋白質(zhì)泛素化降解等技術(shù)開(kāi)發(fā)用于治療癌癥、自身免疫疾病、炎癥等領(lǐng)域的靶向免疫調節創(chuàng )新藥的生物醫藥企業(yè)，今日宣布KPG-818在美國開(kāi)展的治療系統性紅斑狼瘡（SLE）IIa 期臨床試驗已完成全部患者入組。
此項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的IIa 期臨床試驗，于2022年6月完成首例患者給藥，旨在評估KPG-818在SLE患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步治療效果，并為IIb/III 期臨床試驗劑量選擇提供依據。符合入組條件的受試者按照1:1:1:1的比例隨機分配至口服KPG-818膠囊0.15 mg、0.6 mg、2 mg組或安慰劑組，每日給藥一次，治療期共12周和4周隨訪(fǎng)。臨床終點(diǎn)包括：不良事件的發(fā)生率和嚴重程度；SLEDAI-2K、CLASI、PGA和腫脹關(guān)節計數等SLE疾病活動(dòng)評分相對于基線(xiàn)的變化；PK和PD參數。
系統性紅斑狼瘡是機體免疫系統攻擊自身組織導致的一種復雜的慢性自身免疫性疾病。根據弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）預測，到2030年全球SLE患病人口將增長(cháng)至860萬(wàn)。該疾病領(lǐng)域在過(guò)去60多年來(lái)還沒(méi)有小分子靶向藥物獲批，存在非常大的未滿(mǎn)足臨床需求?？禈闵镝t藥首席醫學(xué)官王瑤女士表示："我們很高興看到KPG-818治療系統性紅斑狼瘡IIa 期臨床試驗順利完成了患者入組，這是一個(gè)非常重要的里程碑。已經(jīng)完成的Ia 期和Ib 期臨床研究結果顯示KPG-818具有良好的安全性和耐受性，我們期待KPG-818可以為SLE患者帶來(lái)新的治療選擇，以解決全球SLE患者未被滿(mǎn)足的醫療需求。"
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