截至2023年3月15日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng )生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“眾生睿創(chuàng )”）組織開(kāi)展的用于治療成人單純性甲型流感的一類(lèi)創(chuàng )新藥物ZSP1273片Ⅲ期臨床研究，已經(jīng)按臨床方案要求，完成全部病例數入組，具體情況如下：
一、ZSP1273片項目信息
ZSP1273 片是具有明確作用機制和全球自主知識產(chǎn)權的一類(lèi)創(chuàng )新藥物，臨床上擬用于甲型流感及人禽流感的預防和治療，是國內首 個(gè)獲批臨床試驗的治療甲型流感的小分子 RNA 聚合酶抑制劑。臨床前研究結果表明，ZSP1273 對多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優(yōu)于同靶點(diǎn)化合物以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋，并且對于奧司他韋耐藥的病毒株、巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強的抑制作用，已完成的Ⅱ期臨床研究結果提示，ZSP1273 600 mgQD 較安慰劑組能夠顯著(zhù)縮短流感七項癥狀緩解時(shí)間和縮短發(fā)熱時(shí)間，并能快速降低和清除體內流感病毒，且安全性耐受性良好，有望為解決重大公共衛生事件提供新的治療選擇。
ZSP1273 片治療成人單純性甲型流感的隨機、雙盲、安慰劑或奧司他韋對照的Ⅲ期臨床研究，試驗設 ZSP1273 片 600 mg QD 組、奧司他韋膠囊 75 mg BID和安慰劑組，共給藥 5 天，觀(guān)察 21 天，在全國 80 余家中心開(kāi)展。自項目啟動(dòng)以來(lái)，眾生睿創(chuàng )在組長(cháng)單位廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院和主要研究者的帶領(lǐng)和指導下，積極推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程。研究擬入組 744 例，實(shí)際入組 750 例。
ZSP1273 片Ⅲ期臨床試驗完成入組，具有里程碑式的意義，眾生睿創(chuàng )將繼續與各合作方加強溝通和協(xié)調，高效、科學(xué)推進(jìn)項目進(jìn)程，抓緊時(shí)間做好數據管理和統計分析工作。
二、風(fēng)險提示
ZSP1273 項目能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況存在不確定性，對公司的財務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)暫不構成重大影響。
鑒于甲型流感病毒具有季節性、區域性、流行性和突變性特點(diǎn)，Ⅲ期臨床試驗存在不達預期的風(fēng)險，ZSP1273 項目的審評和審批的結果以及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭格局都具有一定的不確定性。公司將按規定對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
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