邁威生物，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的 9MW3811 的臨床試驗申請正式獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理，適應癥為晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化。
9MW3811 是邁威生物自主研發(fā)的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化單克隆抗體，治療用生物制品 1 類(lèi)。9MW3811 可高效阻斷 IL-11 下游信號通路的活化，抑制 IL-11 誘導的病理生理功能，從而達到對纖維化和腫瘤的治療效果，是全球同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開(kāi)展臨床試驗的單抗品種。
臨床前研究數據表明，9MW3811 高親和力結合 IL-11，有效阻斷 IL-11 信號通路的活化，特異性調節腫瘤細胞與 T 細胞、巨噬細胞以及腫瘤相關(guān)成纖維細胞的相互作用，提高腫瘤微環(huán)境中炎癥性細胞因子的釋放，增加 T 細胞的浸潤。在多種實(shí)體瘤模型中觀(guān)察到與抗 PD1 抗體的聯(lián)合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中，9MW3811 可以顯著(zhù)降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能，有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。
9MW3811 已于 2023 年 2 月獲得澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 批準開(kāi)展臨床試驗并已啟動(dòng)臨床研究。
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邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的五項特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)?，F有 17 個(gè)品種處于不同階段，包括 13 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 1 個(gè)品種上市，2 個(gè)品種上市申請獲得受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。
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