3月16日，和譽(yù)醫藥發(fā)布公告，宣布其附屬公司上海和譽(yù)生物醫藥科技有限公司的創(chuàng )新CSF-1R抑制劑Pimicotinib（ABSK021）被美國食品藥品監督管理局批準進(jìn)入一項III期臨床研究。
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多款“第一個(gè)”傍身，雙重BTD加持
ABSK021是一款由上海和譽(yù)生物自主研發(fā)的生物可利用的、有效的、選擇性的集落刺激因子1受體（CSF-1R）拮抗劑。根據藥智數據，ABSK021在2021年時(shí)首次在美國獲批臨床，適應癥為晚期實(shí)體瘤；2020年時(shí)，ABSK021獲CDE批準開(kāi)展臨床試驗，適應癥為實(shí)體瘤。
圖片來(lái)源：藥智數據
此后，ABSK021很快于2022年10月獲CDE批準開(kāi)展三期臨床研究；今日（3月16日），和譽(yù)醫藥宣布ABSK021已獲FDA批準進(jìn)入三期臨床研究。并且，兩項三期臨床研究都為針對腱鞘巨細胞瘤患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的研究。
除此之外，藥智數據顯示，目前ABSK021還有多項在研適應癥，包括三陰性乳腺癌、實(shí)體瘤、晚期實(shí)體瘤和肉瘤等。
圖片來(lái)源：藥智數據
由此，ABSK021成為了和譽(yù)醫藥管線(xiàn)中第一個(gè)同時(shí)獲得中美兩國國際多中心臨床III期試驗許可的小分子抑制劑，它是中國第 一個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入全球三期臨床的高選擇性CSF-1R抑制劑，也是全球第 一個(gè)獲得美國FDA突破性療法認定的新一代CSF-1R候選藥物。并且ABSK021不止擁有FDA的突破性療法，還有CDE的突破性治療藥物認證，適應癥為治療不可手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤患者。
直斬TGCT？ABSK021能否“大殺四方”
腱鞘巨細胞瘤（TGCT）是一種罕見(jiàn)的局部浸潤性軟組織腫瘤，可分為彌漫性TGCT和局限型TGCT。根據相關(guān)文獻報道，超過(guò)50%的彌漫性TGCT患者在手術(shù)切除后仍會(huì )復發(fā)，目前國內尚無(wú)針對無(wú)法手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤患者的治療藥物上市。
藥智數據顯示，已上市的CSF-1R靶向藥物中，首 個(gè)獲批腱鞘巨細胞瘤的鹽酸培 達替尼還有多個(gè)其他在研適應癥，包括色素沉著(zhù)絨毛結節性滑膜炎、前列腺炎和急性髓系白血病等；而和黃醫藥“替尼三將”之一，索凡替尼未有開(kāi)展腱鞘巨細胞瘤試驗跡象。
圖片來(lái)源：藥智數據
鹽酸培 達替尼是全球上市的首 款CSF-1R 抑制劑。不過(guò)，就安全性而言，其藥品標簽上帶有的黑框警告該藥有致命性肝損傷的風(fēng)險；而根據和譽(yù)醫藥發(fā)布的ABSK021治療晚期腱鞘巨細胞瘤的Ib期數據，其安全性良好，無(wú)明顯肝毒 性。就治療晚期腱鞘巨細胞瘤的效果而言，鹽酸培西達替尼III期臨床試驗的ORR為38%，而ABSK021的Ib期ORR為68%，且有1例完全緩解。
總而言之，ABSK021各方面的表現更加優(yōu)秀，并且很有可能成為國內首 個(gè)上市的治療無(wú)法手術(shù)的腱鞘巨細胞瘤患者的藥物。
小 結
中美雙重的突破性認證將會(huì )使ABSK021的上市進(jìn)程加速，雖然TGCT是一類(lèi)較為罕見(jiàn)的腫瘤，但是ABSK021還在持續開(kāi)發(fā)其他的適應癥，并且試驗表明其安全性也較好。由此看來(lái)，ABSK021有著(zhù)不小的潛力，將來(lái)很有可能占據一定的市場(chǎng)。
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