為闡明當前對單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性的科學(xué)認識，指導企業(yè)在完成早期研究后，更好地評估是否適合開(kāi)展單臂臨床試驗作為關(guān)鍵臨床研究，以支持后續的上市申請，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：?jiǎn)伪叟R床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則
| 單臂臨床試驗設計用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則.pdf |
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