福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”、“廣生堂”）創(chuàng )新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“廣生中霖”）于近日獲得福建省藥品監督管理局核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》（Bh），為未來(lái)產(chǎn)品獲得上市許可、快速實(shí)現商業(yè)化生產(chǎn)提供了資質(zhì)保障。
目前，公司正全力高效推進(jìn)口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒 3CL 蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng )新藥物 GST-HG171 片的 II/III 期關(guān)鍵性注冊臨床試驗，爭取早日為抗疫貢獻企業(yè)力量和承擔社會(huì )責任。同時(shí)，乙肝新靶點(diǎn)新藥 GST-HG141、實(shí)體瘤 c-Met 靶向新藥 GST-HG161 等等全球創(chuàng )新藥也正全力推進(jìn)臨床中。
一、《藥品生產(chǎn)許可證》主要內容
企業(yè)名稱(chēng)：福建廣生中霖生物科技有限公司
許可證編號：閩 20230005
分類(lèi)碼：Bh
注冊地址：福建省寧德市柘榮縣富源工業(yè)園區 1-7 幢綜合辦公樓 2 層
發(fā)證機關(guān)：福建省藥品監督管理局
有效期至：2028 年 3 月 8 日
生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司，福建省寧德市柘榮縣富源工業(yè)園區 1-7 幢：GST-HG171 片（150mg、50mg）、利托那韋片（100mg）（用于注冊申報）***藥品上市許可持有人制度（Marketing Authorization Holder，簡(jiǎn)稱(chēng)“MAH 制度”）是一種將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理的制度模式，MAH 制度使得研發(fā)機構等暫不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的主體，通過(guò)合作或委托生產(chǎn)的方式獲得藥品上市許可，快速實(shí)現研發(fā)成果的商業(yè)化，可有效保護研發(fā)成果和研發(fā)積極性，有助于優(yōu)化醫藥產(chǎn)業(yè)資源配置，推動(dòng)醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、風(fēng)險提示
公司尚須取得藥品批準文號和通過(guò)注冊核查等監管程序后方可上市進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)銷(xiāo)售，《藥品生產(chǎn)許可證》的獲得短期內不會(huì )對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。新藥研發(fā)具有周期長(cháng)、風(fēng)險大、投入高的特點(diǎn)，臨床研究結果和審評審批結果具有不確定性。藥品未來(lái)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況受行業(yè)政策等多因素影響，具有不確定性。公司將嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
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