中藥 配方顆粒作為中藥飲片的另一種存在形式，無(wú)需煎煮，可以直接沖泡服用，這樣的便利性正在逐漸成為普通百姓的新選擇。

       據不完全統計，目前擁有規?；浞筋w粒的產(chǎn)品銷(xiāo)售企業(yè)僅20余家，整個(gè)配方顆粒市場(chǎng)基本由試點(diǎn)時(shí)代的6家藥企（廣東一方制藥廠(chǎng)、江蘇江陰天江制藥廠(chǎng)、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力藥業(yè)）占據80%以上的市場(chǎng)份額。

       隨著(zhù)第四批48個(gè)中藥 配方顆粒國家藥品標準正式頒布，累計執行國標品種已達248個(gè)。同時(shí)，112個(gè)品種的190份研究資料正在審批過(guò)程中。后續，還將組織制定其他臨床常用的中藥 配方顆粒國家藥品標準。

       在國家層面密集出臺支持中醫藥發(fā)展政策的加持下，中藥 配方顆粒的前景毋庸置疑，從產(chǎn)業(yè)化的角度看，超越中藥飲片市場(chǎng)規模是歷史的必然。

       只不過(guò)現在的問(wèn)題是，中藥 配方顆粒爆發(fā)期來(lái)臨后，誰(shuí)能率先拔得頭籌？

       中藥 配方顆粒的30年

       在政策的歷史沿革中，中藥 配方顆粒（“配方顆粒”）一直都處于邊緣狀態(tài)，以至于多年來(lái)支持力度不大。配方顆粒的發(fā)展歷程可被大致分為3個(gè)時(shí)代：探索時(shí)代、試點(diǎn)時(shí)代和改革進(jìn)行時(shí)。

       早在20世紀20年代，上海市粹華藥廠(chǎng)對近百種常用中藥作單味提取，為配方顆粒的誕生作最早嘗試。而后在不斷的摸索中逐步形成了配方顆粒的雛形，為后來(lái)配方顆粒的蓬勃發(fā)展建立堅實(shí)基礎。

       上世紀90年代，國家陸續出臺政策，明確配方顆粒的地位。2001年，《中藥 配方顆粒管理暫行規定》將配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準文號管理。全國擁有試點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)只有廣東一方制藥廠(chǎng)、江蘇江陰天江制藥廠(chǎng)、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力藥業(yè)6家。而這試點(diǎn)政策一試就是十幾年。

       直到2015年后，政策才逐步放開(kāi)配方顆粒的生產(chǎn)與銷(xiāo)售限制。2015年，原食藥監局下發(fā)《中藥 配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，擬對其試點(diǎn)生產(chǎn)限制性放開(kāi)，由批準文號改為備案制，河北、河南、浙江等省份60多家企業(yè)一下子涌入這一賽道。

       問(wèn)題也隨之而來(lái)，早期各家企業(yè)的中藥 配方顆粒標準不一致，尤其是對于原材料的把關(guān)嚴格程度遠比不上飲片，畢竟配方顆粒最終體驗的是有效物質(zhì)含量，而飲片對于外觀(guān)、倉儲等還有較高要求。行業(yè)發(fā)展早期階段，有企業(yè)通過(guò)用較差的原材料做出附加值更高的顆粒盈利頗豐。

       因此，實(shí)行國家標準成為必然。

       2021年2月，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局四部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結束中藥 配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，公告指出，自2021年11月1日開(kāi)始，配方顆粒試點(diǎn)工作結束，備案制度正式實(shí)施。

       2021年4月，國家藥監局批準頒布了第一批160個(gè)配方顆粒國家藥品標準；至2023年2月1日頒布的第四批48個(gè)配方顆粒國家藥品標準，累計執行國標品種已達248個(gè)。不過(guò)這248個(gè)標準依然還無(wú)法滿(mǎn)足需求，臨床上大概常用中藥涉及約400個(gè)品種。

       那么隨著(zhù)國家標準的不斷推進(jìn)，配方顆粒將會(huì )如何發(fā)展呢？

       下一站，如何發(fā)展？

       要推測配方顆粒的發(fā)展軌跡，必須從多個(gè)維度加以分析，包括需求與供給、醫保的接入、市場(chǎng)因素、自身局限等等方面。

       首先，我們必須清楚地知道配方顆粒具體為何物，有何特點(diǎn)，這些特點(diǎn)的優(yōu)勢與劣勢。

       傳統中醫藥理論中，服藥方法主要是“飲片入藥，臨用煎藥”。湯劑是我國應用最早、最廣泛的劑型之一，有2000多年的歷史，能夠體現中醫處方因人而異、隨證加減的治療特點(diǎn)。

       然而，隨著(zhù)社會(huì )科技的發(fā)展和生活節奏的加快，傳統湯劑因質(zhì)量標準不完善、煎煮服用不便、運輸和貯存困難等缺點(diǎn)限制了其現代化和國際化發(fā)展。

       中成藥雖然在一定程度上滿(mǎn)足了現代制劑“三小”、“五方便”的要求，但是不能體現傳統中醫辨證論治、處方隨證加減及一人一方的特點(diǎn)。

       配方顆粒是以中藥飲片為原料，經(jīng)現代工藝提?。ㄋ幔?、濃縮、干燥、制粒制成的可供中醫臨床調配使用的顆粒制劑。配方顆粒保留了傳統中醫藥辨證論治、復方配伍、隨證加減的優(yōu)勢和特色，同時(shí)彌補了傳統中藥湯劑煎煮費時(shí)、儲存攜帶不便等不足，相比中藥飲片具有更高的附加值，更能體現中藥用藥的現代化、規范化和標準化，是對傳統中藥的重要創(chuàng )新。

       但是問(wèn)題來(lái)了，傳統中藥飲片是合煎，而配方顆粒則是單煎，兩者在療效上是否等效？

       《中藥 配方顆粒湯劑與傳統湯劑對比研究進(jìn)展與有關(guān)問(wèn)題分析》一文中指出：化學(xué)成分方面，采用高效液相色譜法、薄層色譜鑒別等對配方顆粒湯劑與傳統湯劑的化學(xué)成分進(jìn)行比較，發(fā)現部分單味中藥及復方，其化學(xué)成分的種類(lèi)及含量方面并無(wú)顯著(zhù)差異；藥理作用方面，研究數據表明兩者的藥理作用孰優(yōu)孰劣并無(wú)規律可循；臨床療效方面，不同病證臨床患者服用配方顆粒湯劑與傳統湯劑后的療效差異顯著(zhù)，也無(wú)科學(xué)指導意義。

       對配方顆粒成分的一致性評價(jià)、療效的一致性評價(jià)恐怕在三五年內還無(wú)法形成有效的制度規范。這也是制約配方顆粒工業(yè)化生產(chǎn)、國際化推廣的一大因素。

       其次，從藥物經(jīng)濟學(xué)看，也就是從藥企、政府、醫療機構、患者等多角度分析配方顆粒的產(chǎn)業(yè)化推廣是否前景光明。

       如果從參與企業(yè)數量的規?？?，藥企對于配方顆粒的投資熱情是毋庸置疑的。相較于傳統中藥飲片30%以下的毛利率，配方顆粒的毛利率可以達到60%-75%。配方顆粒的工業(yè)化生產(chǎn)有利于藥企形成規模效應，強化整體質(zhì)量控制水平。

       從醫療機構角度看，相較中成藥的零加成政策，配方顆粒目前保持了類(lèi)似中藥飲片的管理方針，不取消藥品加成，不計入藥占比，同時(shí)，配方顆粒價(jià)格普遍高于中藥飲片，可以說(shuō)是很好地滿(mǎn)足了院端的利益訴求。

       對患者來(lái)說(shuō)，配方顆粒具備質(zhì)量控制穩定，攜帶、服用方便，只需開(kāi)水沖溶就可以服用，適合現代人生活節奏等優(yōu)勢。

       醫保方面，2021年底，國家醫療保障局辦公室、國家中醫藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于醫保支持中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的指導意見(jiàn)》，明確指出按規定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫療機構中藥制劑等納入醫保藥品目錄；并鼓勵將公立醫療機構采購的配方顆粒納入省級醫藥集中采購平臺掛網(wǎng)交易，促進(jìn)交易公開(kāi)透明。

       早在國家發(fā)文前，云南省、浙江省、湖北省、山東省等多地便已經(jīng)將配方顆粒納入省級醫保支付范圍，另外多個(gè)省份從2021年到2023年均發(fā)布了推進(jìn)配方顆粒落實(shí)醫保支付相關(guān)政策。長(cháng)期看，配方顆粒必將納入國家醫保范圍，終端支付能力增強將進(jìn)一步拉動(dòng)中藥 配方顆粒需求增長(cháng)。

       可以看到，在政策層面，國家的大力支持正在掃清配方顆粒發(fā)展的所有障礙。游戲規則既定，游戲玩家的素質(zhì)又能否推動(dòng)配方顆粒的大踏步發(fā)展呢？

       誰(shuí)能虎口奪食？

       我國中藥 配方顆粒行業(yè)近幾年市場(chǎng)規模加速擴張，從2017年的108億元擴張至2021年的252億元，2021年同比增速高達32.87%。從配方顆粒對中藥飲片的替代率從2017年的5%增長(cháng)至2021年的12.27%。

       對標日韓60%的替代率，配方顆粒的滲透率還有很大的提升空間，預計到2030年，配方顆粒市場(chǎng)規模將達1000億元。

       雖然全國共批有各級試點(diǎn)60余家，然而大部分企業(yè)由于沒(méi)有大批量的產(chǎn)品銷(xiāo)售，牌照基本處于“閑置”狀態(tài)，真正擁有規?；a(chǎn)品銷(xiāo)售的企業(yè)僅有20余家。整個(gè)配方顆粒市場(chǎng)基本還是由試點(diǎn)時(shí)代的6家藥企占據80%以上的市場(chǎng)份額，行業(yè)集中度較高。

       其中，中國中藥處于龍頭地位，占據50%左右的市場(chǎng)份額。

       中國中藥是中國醫藥集團旗下唯一的中藥平臺，2015年10月收購了天江藥業(yè)及旗下全資子公司一方制藥，奠定其在配方顆粒領(lǐng)域的龍頭地位。目前，中國中藥擁有1500多個(gè)配方顆粒備案品種、400多個(gè)經(jīng)典復方濃縮顆粒(專(zhuān)供出口)，同時(shí)積極推動(dòng)行業(yè)標準制定，目前發(fā)布及公示的250個(gè)配方顆粒國標中，129個(gè)由其起草，位居15家標準提供單位之首。

       紅日藥業(yè)的配方顆粒產(chǎn)品超過(guò)600種，子公司布局也較廣，北京、河南、湖北、重慶和甘肅設有子公司。在全國范圍內紅日藥業(yè)布局了8個(gè)配方顆粒生產(chǎn)基地。

       華潤三九可生產(chǎn)600余種單味配方顆粒品種，除了探索中藥顆粒的智能化生產(chǎn)，其還搭建了配方顆粒工業(yè)云平臺，并向產(chǎn)業(yè)鏈上下游拓展，構建了配方顆粒分布式工廠(chǎng)協(xié)同制造的新模式。

       神威藥業(yè)是省級試點(diǎn)企業(yè)佼佼者，配方顆粒品種數量齊全，具備700余種配方顆粒研發(fā)標準和工藝，試點(diǎn)期間依托本土政策紅利占據河北主要市場(chǎng)，試點(diǎn)結束后開(kāi)拓云南市場(chǎng)并壯大產(chǎn)能。

       結       語(yǔ)

       對于中藥 配方顆粒的臨床療效不如湯劑的爭議，短期內雖然無(wú)法解決，但從中醫藥行業(yè)長(cháng)久發(fā)展趨勢來(lái)看，不可否認配方顆粒的創(chuàng )新性。

       在經(jīng)歷了政策帶來(lái)的爆發(fā)式增長(cháng)后，疊加原本中藥飲片的市場(chǎng)總體量相對有限，配方顆粒的增長(cháng)可能會(huì )經(jīng)歷一個(gè)平緩期。當然，未來(lái)配方顆?；谇赖耐晟坪蛷头街苿┑刃问降某鰻t，市場(chǎng)或將迎來(lái)下一波拓展。

       隨著(zhù)配方顆粒市場(chǎng)的一步步擴大，或許會(huì )改寫(xiě)當前中藥市場(chǎng)的競爭格局。

       參考資料：

       1、《中藥 配方顆粒國標擴容行業(yè)集中度或提升》，中國證券報，2023-2-7

       2、《從“試點(diǎn)”“省標”到“國標”：中藥 配方顆粒的30年》，鈦媒體，2022-8-3

       3、《配方顆粒試點(diǎn)放開(kāi)，中國中藥(00570)先發(fā)優(yōu)勢快速搶占OTC渠道》，智通財經(jīng)，2022-11-24

       4、《中藥 配方顆粒行業(yè)研究：政策紅利多維度助推配方顆粒行業(yè)擴容》，未來(lái)智庫，2023-2-9

       5、《2022年中藥 配方顆粒行業(yè)研究報告》，珍藥材，2022-6-10