海南海藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“海南海藥”）全資子公司?？谑兄扑帍S(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“?？谑兄扑帍S(chǎng)”）于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用頭孢地嗪鈉”的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
1. 藥品名稱(chēng)：注射用頭孢地嗪鈉
劑型：注 射劑
規格：0.5g、1.0g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
受理號：CYHB2050814、CYHB2050815
上市許可持有人：?？谑兄扑帍S(chǎng)有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
注射用頭孢地嗪鈉，為第三代廣譜頭孢菌素類(lèi)抗生素，具廣譜抗菌作用，對多數細菌產(chǎn)生的β-內酰胺酶穩定。臨床上對于鏈球菌、淋球菌等敏感菌引起的各種感染，如上、下泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等，均有較好療效，頭孢地嗪鈉具有免疫調節作用，可起協(xié)同殺菌作用。
二、對公司的影響
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，本次注射用頭孢地嗪鈉通過(guò)一致性評價(jià)，將有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，為該品種市場(chǎng)銷(xiāo)售份額的擴增奠定了堅實(shí)的基礎，對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
三、 風(fēng)險提示
該產(chǎn)品未來(lái)生產(chǎn)及銷(xiāo)售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將根據后續進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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