億帆醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2023年3月10日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的拉考沙胺注射液《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要信息
1、藥品名稱(chēng)：拉考沙胺注射液
2、劑型：注 射劑
3、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
4、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
5、規格：20ml:0.2g
6、藥品受理號：CYHS2101247
7、證書(shū)編號：2023S00305
8、藥品批準文號：國藥準字H20233243
9、藥品批準文號有效期： 至2028年03月06日
10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司
12、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
拉考沙胺注射液適用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。
公司于2021年5月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申請，于2021年6月獲得受理，并于2023年3月收到拉考沙胺注射液《藥品注冊證書(shū)》，本次拉考沙胺注射液以化學(xué)藥品注冊分類(lèi)4類(lèi)獲批上市，標志著(zhù)此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
截至本報告披露日，除公司外，中國境內拉考沙胺注射液有包括江西青峰藥業(yè)有限公司在內的 6 家企業(yè)獲批，7 家企業(yè)處于報產(chǎn)階段。
根據 IQVIA 數據顯示，2022 年 1-3 季度拉考沙胺國內市場(chǎng)規模約 9,467 萬(wàn)元，全球市場(chǎng)規模約 16 億美元。
截至本報告披露日，公司對該產(chǎn)品的研發(fā)投入約639萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次《藥品注冊證書(shū)》的獲得，加上公司前期已經(jīng)獲得的拉考沙胺片藥品注冊證書(shū)，在進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品種類(lèi)的同時(shí)豐富了公司拉考沙胺產(chǎn)品的劑型，對公司業(yè)績(jì)將產(chǎn)生積極影響。但目前國內已有較多企業(yè)擁有拉考沙胺注射液藥品注冊證書(shū)，上述產(chǎn)品的具體經(jīng)營(yíng)情況受?chē)艺?、市?chǎng)競爭環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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