近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng )生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“眾生睿創(chuàng )”）自主研發(fā)的一類(lèi)創(chuàng )新多肽藥物 RAY1225 注射液的藥物臨床試驗獲得國家藥品監督管理局批準，并收到《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意 RAY1225 注射液進(jìn)行臨床試驗。具體情況如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：RAY1225 注射液
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受理號：CXHL2200959、CXHL2200960
通知書(shū)編號：2023LP00300、2023LP00301
通知說(shuō)明：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2022年 12 月 28 日受理的 RAY1225 注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
RAY1225 注射液是眾生睿創(chuàng )研發(fā)的、具有全球自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新結構多肽藥物，屬于長(cháng)效 GLP-1 類(lèi)藥物，具有 GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和 GIP（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽）受體雙重激動(dòng)活性，可通過(guò)刺激胰島素分泌、延緩胃排空等機制調節人體代謝和控制血糖，有望用于降糖、減肥、代謝綜合征等多種代謝性疾病的治療。
在臨床前研究中，RAY1225 對 GLP-1 和 GIP 受體均有較高的激動(dòng)活性，在試驗動(dòng)物體內展示出了良好的藥效和安全性，并且擁有比 Tirzepatide（替爾泊肽）更優(yōu)的藥代特性；同時(shí)，該藥物性質(zhì)穩定、給藥便捷，若能研發(fā)成功獲批上市，將為患者提供新的用藥選擇。
三、藥物適應癥及同類(lèi)藥物市場(chǎng)情況
RAY1225 注射液所針對的代謝性疾病發(fā)病機制較為復雜，據弗若斯特沙利文咨詢(xún)公司《代謝疾病創(chuàng )新藥物市場(chǎng)研究》介紹，其發(fā)病受到不良生活習慣、年齡、血糖、血壓、肥胖、血脂、尿酸、環(huán)境污染物等多方面因素的影響，患者可能伴有多種并發(fā)癥或合并癥，以 2 型糖尿?。═2DM）患者為代表，常合并代謝綜合征的一個(gè)或多個(gè)組分，如高血壓、血脂異常、肥胖等。
糖尿病是全世界最主要的代謝類(lèi)疾病和慢性非傳染性疾病之一，中國的2型糖尿病患者數量占各類(lèi)糖尿病總數的 95%，有患者基數大、用藥時(shí)間長(cháng)的特點(diǎn)。
隨著(zhù)中國糖尿病患者的支付能力的增加、中國醫保制度的完善和糖尿病創(chuàng )新藥物的不斷發(fā)展，根據弗若斯特沙利文咨詢(xún)公司的《中國創(chuàng )新糖尿病藥物市場(chǎng)研究》報告，預計中國的糖尿病藥物市場(chǎng)將在 2023 年和 2030 年分別達到 1,185.8 億和2,592 億人民幣。GLP-1 類(lèi)藥物通過(guò)激活 GLP-1 受體實(shí)現對人體代謝的調控，是近年來(lái)受到普遍關(guān)注的一類(lèi)代謝性疾病治療藥物，具有療效顯著(zhù)、不良反應發(fā)生率低、體重控制良好等多重優(yōu)勢，可用于降糖、減肥等治療領(lǐng)域，并在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿爾茨海默癥、心衰等多個(gè)疾病領(lǐng)域展示出潛力。全球范圍內，非胰島素降糖藥物市場(chǎng)被最新的降糖藥占據，包括 GLP-1 受體激動(dòng)劑、DPP-4 抑制劑以及 SGLT-2 抑制劑，其中 GLP-1 機制的兩種藥物（度拉糖肽、司美格魯肽）在降糖藥物中銷(xiāo)量排名領(lǐng)先?！洞x疾病創(chuàng )新藥物市場(chǎng)研究》文章披露，2020 年全球 GLP-1 類(lèi)藥物市場(chǎng)達到 131 億美元，未來(lái)長(cháng)效 GLP-1 藥物市場(chǎng)規模將快速擴增，預計全球的 GLP-1 藥物市場(chǎng)將會(huì )在 2025 年增長(cháng)到 283 億美元，在 2030 年增長(cháng)到 407 億美元。中國目前的糖尿病藥物市場(chǎng)則主要由傳統藥物占據，由新型 GLP-1 藥物帶來(lái)的銷(xiāo)售收入比例遠不及全球其他發(fā)達國家，預示著(zhù)該類(lèi)藥物巨大的上升空間和市場(chǎng)容量。
GLP-1/GIP 受體雙激動(dòng)劑在 GLP-1 受體激動(dòng)活性的基礎上，增加了對受體的激動(dòng)，顯示出協(xié)同增效的結果，在保持高效降糖的基礎上，能夠有效降低不良反應發(fā)生率，并展示出比 GLP-1 單激動(dòng)劑更優(yōu)的減重效果。目前，全球首 款 GLP-1/GIP 受體雙激動(dòng)劑 Tirzepatide（替爾泊肽）已于 2022 年在美國等地獲批上市，據禮來(lái)公司財報披露，該產(chǎn)品自 2022 年第二季度上市后，當年實(shí)現銷(xiāo)售額超過(guò) 4.82 億美元。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
RAY1225 注射液獲批開(kāi)展臨床試驗，對公司短期的財務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不構成重大影響，眾生睿創(chuàng )將組織實(shí)施 RAY1225 注射液的臨床試驗，爭取早日完成相關(guān)研究，申報藥物上市，為廣大患者提供更多治療選擇。
鑒于臨床試驗研究具有周期長(cháng)、投入大的特點(diǎn)，RAY1225 注射液對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生影響的時(shí)間不確定。公司將按規定對上述項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
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