綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主開(kāi)發(fā)的眼科領(lǐng)域在研藥物BA9101（阿柏西普眼內注射溶液）在中國開(kāi)展的3期臨床試驗（安全性有效性比對試驗）已完成全部受試者入組。該臨床試驗由博安生物聯(lián)合其合作伙伴歐康維視生物共同開(kāi)展（該產(chǎn)品在歐康維視生物的編號為OT-702）。
阿柏西普是由人血管內皮生長(cháng) 因子受體（VE GFR）胞外結構域（即VE GFR1 Ig2區和VE GFR2 Ig3區）與人IgG1的Fc結構域融合后形成的同源二聚體糖蛋白，是一種可與VE GF-A、VE GF-B和PlGF結合的可溶性誘騙受體，可抑制內源性VE GF受體與VE GF-A和PlGF的結合和激活，從而治療視網(wǎng)膜及脈絡(luò )膜的病理性新生血管類(lèi)眼部疾病。艾力雅®（EYLEA®）于2011年在美國獲批上市，目前在全球范圍內已獲批的適應癥包括新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫（RVO）、糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）和早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變（ROP），2018年在中國獲批上市，獲批的適應癥為wAMD和DME。
BA9101為博安生物開(kāi)發(fā)的艾力雅®（EYLEA®）的生物類(lèi)似藥，遵循生物類(lèi)似藥相關(guān)研究指南進(jìn)行研發(fā)，已經(jīng)完成的BA9101與艾力雅®（EYLEA®）的臨床前頭對頭比較研究表明，BA9101在理化特性及生物學(xué)活性上與艾力雅®（EYLEA®）具有高度相似性，已經(jīng)完成的1期臨床試驗結果顯示，BA9101具有良好的安全性及耐受性。根據《生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則》，BA9101在完成3期臨床試驗后可申請同時(shí)獲批艾力雅®（EYLEA®）在中國獲批的全部適應癥。
視網(wǎng)膜疾病通常以眼內液體滲漏、出血及纖維化瘢痕為特征，包括wAMD、DME等。這些疾病是全球范圍內造成視力損害及失明的主要原因。受人口老齡化及其他因素的綜合影響，視網(wǎng)膜疾病的患病率亦呈現持續上升的態(tài)勢。阿柏西普作為wAMD、RVO、DME、DR的一線(xiàn)用藥，被廣泛用于這些視網(wǎng)膜疾病的治療中。在臨床需求的推動(dòng)下，阿柏西普呈現廣闊的市場(chǎng)前景。根據IQVIA數據及公開(kāi)資料顯示，2022年艾力雅®（EYLEA®）在中國和全球的銷(xiāo)售額分別達到6.54億元人民幣和96.5億美元。
為了加速推動(dòng)BA9101的臨床試驗及商業(yè)化進(jìn)程，2020年10月，博安生物與歐康維視生物達成合作及獨家推廣協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)BA9101在中國的3期臨床試驗并將該產(chǎn)品在中國大陸的獨家推廣及商業(yè)化權利授予歐康維視生物。
博安生物研發(fā)總裁兼首席運營(yíng)官竇昌林博士表示："號稱(chēng)眼科之王的阿柏西普優(yōu)勢眾多，一方面可同時(shí)抑制VE GF和PlGF，發(fā)揮抗新生血管和抗炎雙重作用，從細胞因子、微結構、視力三個(gè)層面有效改善視網(wǎng)膜水腫及眼底病變，成為治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）等疾病的一線(xiàn)用藥。另一方面阿柏西普作用時(shí)間長(cháng)，療效持久可抑制疾病發(fā)展。博安生物具有強大的新藥開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力，歐康維視生物具有豐富的眼科領(lǐng)域資源，雙方強強聯(lián)合將加快推進(jìn)BA9101的開(kāi)發(fā)與上市，未來(lái)將為更多的眼底血管性疾病患者帶來(lái)光明。"
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