邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )鐵穩態(tài)調節大分子藥物 9MW3011 于近期開(kāi)展首次人體試驗 (FIH)，已完成全球首例受試者給藥。
該研究（登記號 CTR20230046）是一項在中國健康受試者中單次靜脈輸注 9MW3011 的單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增設計的安全性，耐受性，藥代動(dòng)力學(xué)，藥效學(xué)及免疫原性 I 期臨床研究。
9MW3011 是邁威生物位于美國的 San Diego 創(chuàng )新研發(fā)中心自主研發(fā)的創(chuàng )新靶點(diǎn)單克隆抗體，為治療用生物制品 1 類(lèi)。9MW3011 的靶點(diǎn)主要表達在肝細胞膜表面，其通過(guò)特異性地與靶點(diǎn)結合，上調肝細胞表達鐵調素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調節體內的鐵穩態(tài)。
9MW3011 已在中美先后獲批開(kāi)展臨床試驗，適應癥包括 β-地中海貧血患者鐵過(guò)載相關(guān)適應癥和真性紅細胞增多癥。目前，相關(guān)適應癥領(lǐng)域尚無(wú)成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011 有望在未來(lái)獲得孤兒藥資格，并成為全球范圍內首 個(gè)調節體內鐵穩態(tài)的大分子藥物。
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