2023年3月10日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準證明文件送達信息，共50個(gè)受理號獲批。根據藥渡數據統計，涉及化學(xué)藥品一致性評價(jià)/新注冊分類(lèi)的過(guò)評受理號共43個(gè)，涉及個(gè)品種，包括：1個(gè)滴眼劑、1個(gè)膠囊、8個(gè)片劑、1個(gè)霧化吸入溶液劑、12個(gè)注 射劑。其中，齊魯制藥和正大天晴于同一天拿下培唑帕尼片的首家過(guò)評，值得一提的是，齊魯制藥已于2020年8月26日獲得NMPA藥品批件，此次過(guò)評，齊魯制藥的培唑帕尼片“首仿”名號實(shí)至名歸。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)，制圖：霧曉
培唑帕尼片
培唑帕尼（又稱(chēng)帕唑帕尼，Pazopanib），是GSK原研開(kāi)發(fā)的一種多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI），用于治療晚期腎細胞癌（RCC）和軟組織肉瘤。2014年在資產(chǎn)置換交易中被打包出售給諾華，目前諾華享有培唑帕尼的全球權益。
培唑帕尼的作用機制與索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼相似，主要作用靶點(diǎn)為VE GFR、
PD GFR以及c-KIT，尤其對VE GFR具有特異性的選擇性和親和力。
培唑帕尼于2009年10月19日和2010年6月14日先后獲FDA和EMA批準上市（商品名：Votrient），2012年9月28日培唑帕尼獲NMPA批準在日本上市；2017年2月21日NMPA批準培唑帕尼在國內上市，隨后2018年培唑帕尼片通過(guò)抗癌藥談判首次進(jìn)入醫保乙類(lèi)目錄。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，除了原研企業(yè)外，目前國內只有齊魯制藥于2020年8月26日取得培唑帕尼的生產(chǎn)批文。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況
除了此次獲批的齊魯制藥和正大天晴，國內還有2家企業(yè)進(jìn)行培唑帕尼片的報產(chǎn)申請，根據藥渡數據-中國注冊庫調研，上海創(chuàng )諾藥業(yè)遞交的培唑帕尼片新4類(lèi)上市申請目前狀態(tài)顯示為“審評審批中”，石藥歐意的報產(chǎn)申請已獲CDE受理。
由于國內培唑帕尼片仿制市場(chǎng)遠未飽和，藥渡數據-中國注冊庫數據顯示，除了上述已經(jīng)過(guò)評/報產(chǎn)的4家企業(yè)之外，還有多家企業(yè)布局培唑帕尼片的臨床試驗，涉及企業(yè)有：揚子江、豪森藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)等。
藥渡數據-全球銷(xiāo)量庫統計，培唑帕尼片近年來(lái)銷(xiāo)售額回歸穩定，2021年諾華在培唑帕尼片單品上收獲5.77億美元。
培唑帕尼自2017年進(jìn)入國內市場(chǎng)以來(lái)，一直極速放量，即使2018年進(jìn)入醫保乙類(lèi)目錄，2019年度銷(xiāo)量和銷(xiāo)售額齊飆，當年增幅達849%。藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫數據顯示，2021年培唑帕尼片銷(xiāo)售額接近3.78億元，雖然2022年市場(chǎng)稍許回歸冷靜，前三季度銷(xiāo)售額高達2.2億元。
腎細胞癌（RCC）占成人惡性腫瘤的2%~3%，為男性前十大腫瘤，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢，國內臨床需求缺口很大。此次齊魯制藥和恒大天晴兩大巨頭的報產(chǎn)申請同時(shí)獲批，未來(lái)必將終結諾華一家獨大的局面，并且為國內的RCC患者帶來(lái)更多、更實(shí)惠的治療選擇。
拉莫 三嗪
拉莫 三嗪是GSK開(kāi)發(fā)的一款電壓性的鈉離子通道阻滯劑，主要用于電線(xiàn)和雙相情感障礙。在培養的神經(jīng)細胞中，拉莫 三嗪反復放電和抑制病理性釋放谷氨酸（這種氨基酸對癲癇發(fā)作的形成起著(zhù)關(guān)鍵性的作用），也抑制谷氨酸誘發(fā)的動(dòng)作電位的爆發(fā)。
GSK最早開(kāi)發(fā)的劑型是普通片劑，最早于1994年12月27日獲FDA批準上市；1996經(jīng)NMPA批準進(jìn)入國內市場(chǎng)，用于治療癲癇；2021年3月3日，拉莫 三嗪新適應癥獲NMPA批準，適用于控制成人雙相情感障礙患者情緒發(fā)作的復發(fā)或復燃。
拉莫 三嗪分散片
2018年12月25日，新劑型拉莫 三嗪分散片獲NMPA批準上市，新上市的拉莫 三嗪分散片遇水后可迅速、均勻崩解，分散片與普通片劑在服用上可以等量轉換，無(wú)需重新滴定用藥劑量；同時(shí)，分散片具有更多規格，方便不同年齡/體重的患者服用，有利于提高患者的依從性。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，尚未由國內企業(yè)的仿制產(chǎn)品獲批上市。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況
藥渡數據-中國注冊庫數據顯示，除了此次獲批的西安遠大德天藥業(yè)，還有1家企業(yè)的拉莫 三嗪分散片報產(chǎn)申請獲CDE受理。
拉莫 三嗪片
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，包括原研企業(yè)在內，國內共有4家企業(yè)擁有拉莫 三嗪片的生產(chǎn)批文，涉及的國內企業(yè)有浙江華海藥業(yè)、湖南三金制藥、呋歐醫藥科技。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況
其中，浙江華海藥業(yè)的拉莫 三嗪片新4類(lèi)上市申請于2020年4月29日視同過(guò)評，成為該品種的首家過(guò)評企業(yè)；湖南三金制藥于2021年11月29日通過(guò)該品種的一致性評價(jià)審評。
根據藥渡數據-中國注冊庫調研，目前仍有1家企業(yè)的拉莫 三嗪片新4類(lèi)上市申請獲CDE受理。
藥渡數據-中古銷(xiāo)量庫統計，拉莫 三嗪片/分散片5年來(lái)銷(xiāo)售情況一直平穩，2021年度銷(xiāo)售總額超過(guò)3億元。然而，國內拉莫 三嗪的市場(chǎng)份額，原研企業(yè)GSK占據85%以上。
拉莫 三嗪片/分散片被多國相關(guān)指南推薦為癲癇局灶性發(fā)作和全面性發(fā)作以及雙向情感障礙的的一線(xiàn)治療用藥。值得一提的是，拉莫 三嗪分散片多規格也為癲癇兒童帶來(lái)了新的治療選擇。癲癇和雙向情感障礙的治療是一個(gè)長(cháng)期的過(guò)程，隨著(zhù)國內企業(yè)的仿制產(chǎn)品陸續上市，必將會(huì )打破目前原研企業(yè)遙遙領(lǐng)先的市場(chǎng)格局，同時(shí)，國內相關(guān)患者的治療成本隨之降低，也會(huì )大幅提高國內患者的生活質(zhì)量。
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