廣東泰恩康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華鉑凱盛”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的枸櫞酸西地那非口崩片境內注冊上市許可申請《受理通知書(shū)》，國家藥監局根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，對上述藥品的藥品注冊申請進(jìn)行了審查，決定予以受理?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHS2300671
藥品名稱(chēng)：枸櫞酸西地那非口崩片
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
許可藥品注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
規格：50mg
申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司
審核結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
西地那非為 5 型磷酸二酯酶選擇性抑制劑，用于治療勃起功能障礙，具有起效迅速、療效確切等優(yōu)勢，是目前男性勃起功能障礙應用最廣泛的治療藥物，枸櫞酸西地那非及其片劑由美國輝瑞公司研制開(kāi)發(fā)，1998 年經(jīng)美國 FDA批準首次在美國上市，商品名為萬(wàn)艾可（Viagra），是第一個(gè)在美國獲準使用的口服治療男性勃起功能障礙(Erectile Dysfunction，ED)的藥物。美國輝瑞公司生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片于 2000 年在中國獲批上市。根據米內網(wǎng)數據，2021
本公司及董事會(huì )全體成員保證公告內容的真實(shí)、準確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏。
年西地那非在中國城市實(shí)體藥店終端以及網(wǎng)上藥店終端的合計銷(xiāo)售額超過(guò)了 40億元。
枸櫞酸西地那非口崩片為美國輝瑞公司開(kāi)發(fā)的西地那非迭代劑型，2019 年在中國批準進(jìn)口。枸櫞酸西地那非口崩片無(wú)需患者飲水、口腔放置數秒即可崩解、起效時(shí)間快，可滿(mǎn)足該類(lèi)患者對于服用方便、起效快、隱私性好的口服藥物的需求，為患者提供更靈活多樣的用藥選擇。
三、同類(lèi)藥品情況
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站數據，截至目前，枸櫞酸西地那非口崩片在國內共有 1 家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)法規規定，上述藥品已獲得注冊申請受理，報送國家藥監局藥品審評中心進(jìn)行審評審批。上述藥品獲得受理通知書(shū)對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊批件取得時(shí)間和結果均具有不確定性。
公司將積極推進(jìn)該項目進(jìn)展并對該項目的后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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