一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司蘇州二葉制藥有限公司自主研發(fā)的復方匹可硫酸鈉顆粒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于結腸鏡檢查、X 射線(xiàn)檢查前的腸道清潔準備以及必要時(shí)在外科手術(shù)前清潔腸道的藥品注冊申請獲國家藥品監督管理局審評受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬主要用于結腸鏡檢查、X 射線(xiàn)檢查前的腸道清潔準備以及必要時(shí)在外科手術(shù)前清潔腸道。
截至本公告日，于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）已獲批上市的用于滲透性清腸劑的藥物主要包括深圳萬(wàn)和制藥有限公司的和爽（復方聚乙二醇電解質(zhì)散(II)）、四川健能制藥有限公司的克立定® （磷酸鈉鹽灌腸液）、輝凌制藥(中國)有限公司的彼利使® (復方匹可硫酸鈉顆粒)等。根據 IQVIA CHPA 最新數據（由 IQVIA提供，IQVIA 是全球領(lǐng)先的醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年度，已獲批上市的用于滲透性清腸劑的藥物于中國境內銷(xiāo)售額約為人民幣10.87 億元。
截至 2023 年 1 月，本集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 648 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、風(fēng)險提示
該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前尚需（其中主要包括）通過(guò) GMP 符合性檢查、獲得藥品注冊批準等。本次獲藥品注冊申請審評受理不會(huì )對本集團現階段業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品上市后的具體銷(xiāo)售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競爭、銷(xiāo)售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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