當地時(shí)間3月8日，禮來(lái)發(fā)布2則新聞，提供了Solanezumab 治療臨床前阿爾茨海默病的 A4 研究的最新進(jìn)展并且宣布FDA接受Jardiance ®用于10歲及以上患有2型糖尿病的兒童的補充新藥申請。
圖片來(lái)源：禮來(lái)官網(wǎng)
多次終止，前景慘淡的solanezumab
索拉奈珠單抗（solanezumab）是由禮來(lái)原研的一款靶向于β淀粉樣蛋白單克隆抗體，目前的在研適應癥為阿爾茨海默病。
根據藥智數據，禮來(lái)在多個(gè)國家開(kāi)展過(guò)solanezumab阿爾茲海默病的臨床試驗，包括英國、法國、美國、西班牙和中國等。
圖片來(lái)源：藥智數據
然而，solanezumab的臨床試驗一直都不算順利，曾多次終止試驗。
圖片來(lái)源：ClinicalTrials.gov
本次禮來(lái)對solanezumab的A4研究即無(wú)癥狀阿爾茨海默病的抗淀粉樣蛋白治療，是一項3期、雙盲、安慰劑對照研究，研究對象為65至85歲臨床前AD患者（即在PET淀粉樣蛋白成像上有腦淀粉樣蛋白病理證據，臨床未受損但認知能力下降風(fēng)險高的個(gè)體）。
根據禮來(lái)的新聞，A4研究的結果表明，該治療沒(méi)有清除斑塊或阻斷被治療者的淀粉樣蛋白積累。換言之，solanezumab并未能減緩患者認知能力下降。
FDA受理，恩格列凈能否獲“首”？
Jardiance（恩格列凈）是勃林格殷格翰和禮來(lái)合作開(kāi)發(fā)的一款鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2 （SGLT2）抑制劑，目前已獲批適應癥有2型糖尿病、射血分數保留的心力衰竭、心力衰竭和慢性心力衰竭。
根據藥智數據，恩格列凈已在全球多個(gè)國家獲批上市。其中，在中國已獲批適應癥有2型糖尿病和射血分數保留的心力衰竭。
圖片來(lái)源：藥智數據
2型糖尿病曾被稱(chēng)為“成人發(fā)病糖尿病”，不過(guò)近年來(lái)在兒童青少年中越來(lái)越普遍。根據中國的流行病學(xué)調查，我國糖尿病患病率約為10%，并且大多數為2型糖尿病患者。
本次禮來(lái)與勃林格殷格翰宣布FDA接受Jardiance ?用于10歲及以上患有2型糖尿病的兒童的補充新藥申請，這基于DINAMO試驗的 III 期結果，該試驗顯示恩格列凈與安慰劑相比顯著(zhù)降低了10-17歲患有2型糖尿病的參與者的A1c（平均血糖的標志物）。
如果獲得批準，Jardiance將成為第一個(gè)針對這一群體的SGLT2抑制劑。
根據藥智數據，恩格列凈還有數個(gè)在研適應癥，包括1型糖尿病、射血分數降低的心力衰竭和心肌梗塞等。然而2019年時(shí)，FDA 內分泌專(zhuān)家委員會(huì )以14:2票認定恩格列凈給患者帶來(lái)的益處不及潛在的風(fēng)險，不建議批準它用于1型糖尿病的輔助治療。
圖片來(lái)源：藥智數據
小 結
AD向來(lái)是禮來(lái)積極投資的領(lǐng)域，除了solanezumab，還有Donanemab（N3PG淀粉樣蛋白抗體）、Zagotenemab（Tau抗體）和新藥Tau Morphomer等。雖然solanezumab現在看來(lái)前途渺茫，不過(guò)或許其他藥物可以給他帶來(lái)希望。糖尿病作為禮來(lái)的主要領(lǐng)域，恩格列凈是其主打藥物，持續開(kāi)發(fā)新的適應癥也是保持其“長(cháng)青”的方法之一。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
