入主推特后，馬斯克一起帶過(guò)去的還有“996”文化。

       作為一名未來(lái)主義者，馬斯克先生是一名相當老派的老板，講究執行力和效率。這也是特斯拉在過(guò)去成功的原因。

       特斯拉希望把效率復制到任何一家公司中，包括生物科技公司Neuralink。

       據海外媒體報道，馬斯克參與Neuralink之間的一些電話(huà)會(huì )議，經(jīng)常提到，需要尋求加快人體試驗。

       可以理解。只有這樣，才能盡早實(shí)現他的宏偉計劃，即幫助癱瘓患者恢復完全活動(dòng)能力，甚至把人類(lèi)變成半機械人。

       但目前來(lái)看，一味的求快，并不會(huì )加速Neuralink的發(fā)展。至少，FDA拒絕了Neuralink申請的腦機接口的人體臨床。

       在生物科技世界，這位全球最富有的人，也不能用錢(qián)搞定一切。

       / 01 /

       被FDA拒絕臨床的黑科技

       為什么人類(lèi)能夠完成一系列的動(dòng)作？這是由神經(jīng)系統決定的。通過(guò)傳遞化學(xué)信號及電信號，神經(jīng)系統協(xié)調各個(gè)器官，控制我們身體活動(dòng)。

       不過(guò)，1969年研究員埃伯哈德·費茲意外發(fā)現，神經(jīng)系統似乎還可以外接。

       一次偶然，哈德·費茲意將猴子大腦中的一個(gè)神經(jīng)元外接到儀表盤(pán)上，猴子直接讓儀表盤(pán)的指針轉動(dòng)了起來(lái)。這是偶然現象嗎？埃伯哈德·費茲進(jìn)行了大膽的實(shí)驗。

       在其實(shí)驗中，如果是非偶然現象，那么猴子必然可以重復完成該動(dòng)作。于是，其通過(guò)利誘的方式，引導猴子做出控制儀表盤(pán)的動(dòng)作：

       如果猴子真的完成了該動(dòng)作，它就能得到一顆香蕉味的丸子作為獎勵。

       沒(méi)能抵擋住丸子誘惑的猴子，最終學(xué)會(huì )了這個(gè)游戲，它能控制神經(jīng)元的觸發(fā)，讓儀表盤(pán)發(fā)生運動(dòng)。

       這是人類(lèi)最早將神經(jīng)系統外接的實(shí)驗。由此，“腦機接口”概念應運而生。腦機接口的組成，是“腦、機、接口”。

       穿透大腦或位于其表面的電極，“腦機接口”能夠將神經(jīng)元活動(dòng)轉化為控制外部設備的命令，也就是說(shuō)，其在人或動(dòng)物腦與外部設備間，創(chuàng )建了用于信息交換的連接通路。

       這能為我們帶來(lái)什么呢？場(chǎng)景取決于想象力。至少在醫學(xué)領(lǐng)域，它就有許多令人期待的妙用。

       人類(lèi)許多疾病，是由于大腦無(wú)法連接到身體周?chē)纳窠?jīng)，比如癲癇和帕金森氏癥，還包括脊髓神經(jīng)損傷后四肢癱瘓。而基于“腦機接口”，這些疾病有望得到改善。

       所謂腦機接口，其實(shí)與很多科幻作品描述的場(chǎng)景相似：將芯片植入大腦，插入腦后一根電纜，通過(guò)無(wú)線(xiàn)傳輸腦電波數據，使得大腦和電腦之間獲得傳輸數據的能力。

       2016年10月，癱瘓男子Nathan Copeland，就利用意念控制的機械手臂，和美國總統奧巴馬完成握手的動(dòng)作。

       也正是在同一年，馬斯克成立了Neuralink，旨在了解和治療大腦疾病。為此，Neuralink設計了兩種功能不一的配置“系統 A”和“系統 B”。

       在2019年發(fā)表的一篇文章中，馬斯克詳細介紹了Neuralink的兩個(gè)平臺計劃針對大腦進(jìn)行神經(jīng)修復應用。他還曾多次在公開(kāi)演講中介紹了Neuralink的宏偉愿景：無(wú)論是殘疾人還是健康人，都可以通過(guò)社區設施，快速手術(shù)插入設備，其功能從治療肥胖、自閉癥、抑郁癥或精 神分裂癥到網(wǎng)上沖浪和心靈感應。

       馬斯克表示，這種芯片將把人類(lèi)變成半機械人，可以抵御人工智能驅動(dòng)的有知覺(jué)機器的威脅。

       妥妥的科幻照進(jìn)現實(shí)。不過(guò)，Neuralink的技術(shù)能否從理論到實(shí)際的跨越，還需要通過(guò)人體實(shí)驗探索人腦的安全性和生物相容性，以驗證Neuralink設備適應和控制人類(lèi)神經(jīng)元沖動(dòng)的潛力。

       遺憾的是，Neuralink的人體臨床試驗，暫時(shí)不被FDA認可。

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       馬斯克太急了

       自2019年以來(lái)，馬斯克至少四次預測，Neuralink將很快開(kāi)始對一種革命性的大腦植入物，即腦機接口進(jìn)行人體試驗，以治療癱瘓和失明等棘手疾病。

       計劃趕不上變化。2022年初，FDA拒絕了Neuralink人體試驗的申請。2023年3月3日，Neuralink員工向媒體透露，FDA再次給出書(shū)面拒絕。

       根據路透社報道，FDA的主要擔憂(yōu)是“安全風(fēng)險大”，Neuralink在人體測試之前必須解決的數十個(gè)安全問(wèn)題。

       具體來(lái)看，FDA擔心該設備攜帶電極的微小線(xiàn)可能會(huì )遷移到大腦的其他區域，因為遷移的電線(xiàn)會(huì )誘發(fā)炎癥，損害大腦關(guān)鍵區域的功能并導致血管破裂；

       FDA很擔心設備電池的問(wèn)題。Neuralink希望用一種新穎的充電系統制造其設備，該系統包括可以遠程充電的鋰電池，這就涉及到電池故障問(wèn)題。在腦植入專(zhuān)家看來(lái)，如果連接到電池電流的設備的任何組件發(fā)生故障，電流可能會(huì )損害腦組織。

       除此之外，FDA還提出了是否可以在不損害腦組織的情況下移除該設備的問(wèn)題。此前，Neuralink曾公開(kāi)承認FDA這一擔憂(yōu)。其工程師亞歷克斯·伍德-托馬斯在被問(wèn)及移除該設備，以在未來(lái)植入升級設備的潛在危險時(shí)回答說(shuō)，由于線(xiàn)的尺寸很小，“大腦內的疤痕非常小，實(shí)際上很容易被移除。”

       然而，有Neuralink員工對這種表述提出異議，認為這是誤導，并且這沒(méi)有得到動(dòng)物研究的支持。

       FDA還擔心設備可能過(guò)熱，也可能損害腦組織?？偠灾?，FDA很擔心Neuralink腦接口設備的安全性。

       這不難理解，這樣一項侵入人腦的新技術(shù)，安全性必然是第一位的。FDA也表示，在審查所有大腦植入物方面堅持高標準。

       高標準并不代表著(zhù)不放行。早在2017年，Synchron獲得了FDA的批準。Synchron和Neuralink一樣，旨在幫助重度癱瘓患者。與Neuralink相比，Synchron采用了一種巧妙的方式，借助血管介入的方法，將神經(jīng)假體裝置由頸靜脈微創(chuàng )植入。

       Synchron借助血管通道避免了炎癥反應，也無(wú)需對患者進(jìn)行開(kāi)顱。這種更為成熟安全的臨床試驗方案，獲得了FDA的批準。

       不過(guò)，與FDA的擔憂(yōu)相反，馬斯克對Neuralink的腦接口設備十分自信。去年年底，馬斯克表示，他對這些設備的安全性非常有信心，愿意將它們植入自己的孩子身上。

       馬斯克太急了。

       在FDA拒絕之前，馬斯克參與Neuralink之間的一些電話(huà)會(huì )議，經(jīng)常提到，需要尋求加快人體試驗。

       這是因為，在馬斯克的預期中，Neuralink會(huì )像特斯拉一樣運營(yíng)，即特斯拉較快地將幾款突破性的電動(dòng)汽車(chē)推向市場(chǎng)。但是，在Neuralink一些員工看來(lái)，“他無(wú)法理解，這不是一輛車(chē)，這是一個(gè)人的大腦。這不是玩具。”

       去年秋天，Neuralink在給員工的演講中還設定了一個(gè)目標，即讓FDA成為“我們的頭號粉絲”。這很馬斯克。

       只是，在創(chuàng )新與安全面前，FDA不會(huì )妥協(xié)。

       當然，FDA的拒絕并不代表Neuralin最終無(wú)法獲得人體測試的批準。實(shí)際上，FDA認為進(jìn)行更慢的分階段試驗更適合Neuralin，也就是最初植入的受試者較少，幾個(gè)月后進(jìn)行更多的測試。

       但Neuralink對這個(gè)建議不滿(mǎn)，因為它可能會(huì )延遲FDA最終批準的進(jìn)展。

       在美國國立衛生研究院神經(jīng)工程項主任看來(lái)，Neuralink似乎沒(méi)有將其推向市場(chǎng)所需的心態(tài)和經(jīng)驗。

       / 03 /

       創(chuàng )新沒(méi)有捷徑

       創(chuàng )新和安全不是非此即彼的關(guān)系。創(chuàng )新是為了滿(mǎn)足臨床還沒(méi)有滿(mǎn)足的需求。藥物創(chuàng )新和其他行業(yè)創(chuàng )新最根本的不同是：必須滿(mǎn)足臨床沒(méi)有滿(mǎn)足的需求。

       這從根本上決定了，創(chuàng )新研發(fā)沒(méi)有捷徑可走。而這與馬斯克一直以來(lái)關(guān)于Neuralink的設想，完全相左。

       這一點(diǎn)，對于國內藥企來(lái)說(shuō)，也值得借鑒。

       過(guò)去幾年，在政策和資本的推波助瀾下，國內創(chuàng )新藥行業(yè)生態(tài)空前繁榮?；蛟S，過(guò)去的路走得太快、太成功，反而讓我們忘記了，創(chuàng )新藥研發(fā)九死一生才是常態(tài)。

       以往，我們其實(shí)并未有太多真正意義上的創(chuàng )新藥，大部分都是跟在一個(gè)成功的靶點(diǎn)或藥物背后做fast follow，因此也未曾遇到太多的風(fēng)險和失敗。

       仔細想來(lái)，中國創(chuàng )新藥的發(fā)展也不過(guò)10年時(shí)間，國產(chǎn)創(chuàng )新藥沒(méi)有海外藥企那樣幾十年的積累，能夠快速從仿制藥躍遷到創(chuàng )新藥時(shí)代已經(jīng)是很大的進(jìn)步。

       如今，低垂果實(shí)已經(jīng)越來(lái)越少，新藥研發(fā)難度注定會(huì )越來(lái)越高。這一點(diǎn)，海外創(chuàng )新藥研發(fā)投入可見(jiàn)一斑。

       對于國內藥企來(lái)說(shuō)，不會(huì )永遠停留在避風(fēng)港，去挑戰難度更高的創(chuàng )新藥研發(fā)，是它們避不開(kāi)也逃不掉的未來(lái)。

       但創(chuàng )新藥的發(fā)展必然不會(huì )一蹴而就，而是需要時(shí)間沉淀與驗證。在這一背景下，無(wú)疑需要更多藥企守住初心。操之過(guò)急，往往會(huì )適得其反。