申報動(dòng)態(tài)
2023年3月7日，CDE官網(wǎng)顯示，成都苑東生物遞交的貝前列素鈉片新4類(lèi)上市申請獲CDE正式受理。苑東生物成為繼泰德制藥、誠濟制藥、重慶藥友、四川國為制藥之后，第5家進(jìn)場(chǎng)參與該品種“首家過(guò)評”爭奪戰的企業(yè)。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
肺動(dòng)脈高壓（PAH）
肺動(dòng)脈高壓（PAH）是一種以肺動(dòng)脈壓力增高，伴或不伴小肺動(dòng)脈病變?yōu)樘卣鞯膼盒苑窝芗膊?，往往引起右心功能衰竭甚至死亡。PAH可以是一種獨立的疾病，也可是并發(fā)癥，還可以是綜合征。其血流動(dòng)力學(xué)診斷標準為：海平面靜息狀態(tài)下，右導管檢測肺動(dòng)脈平均壓力≥25mmHg。肺動(dòng)脈高壓患者因長(cháng)期缺氧導致嘴唇紫紺而被稱(chēng)為“藍嘴唇”。
慢性動(dòng)脈閉塞性疾病
隨著(zhù)生活水平的提高，慢性動(dòng)脈閉塞性疾病發(fā)病率迅速增加，其截肢和心腦血管死亡風(fēng)險嚴重威脅到患者的健康。貝前列素鈉通過(guò)作用于血小板和血管平滑肌的前列環(huán)素受體，發(fā)揮抗血小板和擴張血管作用，從而改善微循環(huán)；此外，貝前列素鈉還具有內皮細胞保護作用和改善血液流變學(xué)的作用。
貝前列素鈉
貝前列素鈉是日本東麗株式會(huì )社原研的第一款口服前列腺素類(lèi)受體家族激動(dòng)劑，用于治療肺動(dòng)脈高壓和改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。貝前列素鈉最早于1992年在日本獲批上市。2003年8月15日，貝前列素鈉原研片劑經(jīng)NMPA批準進(jìn)入國內市場(chǎng)。根據藥渡數據調研，貝前列素鈉片目前只在日本、中國和韓國等亞洲國家/地區獲批上市。相關(guān)臨床研究結果表明，貝前列素鈉只在治療早期才表現出對肺動(dòng)脈高壓有較好的效果，這可能也是導致貝前列素鈉用于治療肺動(dòng)脈高壓的審批在亞洲以外受限的主要原因。
貝前列素鈉片進(jìn)入2022年國家醫保目錄，限制范圍是“限有慢性動(dòng)脈閉塞的診斷且有明確的潰瘍、間歇性跛行及嚴重疼痛體征的患者”。2019年作為“臨床急需申報”藥物品種被NMPA認定為被NMPA認定為針對威脅生命且無(wú)有效治療藥物的罕見(jiàn)病的“臨床急需”國外藥物，臨床急需申報適應癥為肺動(dòng)脈高壓，尚未被醫保覆蓋。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前國內只有2家企業(yè)擁有貝前列素鈉片的生產(chǎn)批文，涉及企業(yè)有原研東麗株式會(huì )社和北京泰德制藥。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況。
根據藥渡數據-中國注冊庫調研，目前“首仿”企業(yè)北京泰德于2022年1月24日向CDE遞交了貝前列素鈉的一致性評價(jià)申請，并已于2022年7月14日提交發(fā)補。
貝前列素鈉片一致性評價(jià)申報受理情況圖片
此外，還有4家企業(yè)遞交了該品種的新3/4類(lèi)報產(chǎn)申請，目前均已獲CDE正式受理。
貝前列素鈉片新注冊分類(lèi)申報受理情況圖片
市場(chǎng)銷(xiāo)售情況及前景
藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計顯示，貝前列素鈉連年銷(xiāo)售情況穩步增長(cháng)，2021年銷(xiāo)售總額高達7.28億元，北京泰德制藥占據整個(gè)市場(chǎng)份額的8成以上，其余不足2成的份額被原研企業(yè)東麗株式會(huì )社占有。
2022年9月28日，深圳萬(wàn)樂(lè )藥業(yè)與東麗株式會(huì )社簽訂合作協(xié)議，深圳萬(wàn)樂(lè )藥業(yè)成為原研藥品貝前列素鈉片在中國大陸境內的獨家代理，雙方公司正在積極籌備，預計該藥品將于2023年初實(shí)現正式上市銷(xiāo)售。同時(shí)，國內企業(yè)也正在加緊在國內的仿制報產(chǎn)布局，泰德制藥的“龍頭地位”還將持續多久，未來(lái)市場(chǎng)格局如何變幻，小編將持續關(guān)注。
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