根據津藥藥業(yè)3月6日晚間公告，其子公司天津金耀藥業(yè)有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于地西 泮 注射液的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
圖片來(lái)源：上海證券交易所官網(wǎng)
20年老藥，安定注射液順利過(guò)評
地西 泮是一款苯二氮?類(lèi)鎮靜催眠 藥，也被稱(chēng)為安定，為羅氏原研藥。其易產(chǎn)生成癮性或依賴(lài)性，是一款處方藥。目前美國上市地西 泮以片劑為主，另有注射 劑、凝膠劑等。國內生產(chǎn)廠(chǎng)家眾多，以片劑為主，還有注射 劑、膜劑。
地西 泮結構式
圖片來(lái)源：藥智數據
藥物一致性評價(jià)，是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。2020年時(shí)，我國有99%的藥物是仿制藥，絕大多數都未進(jìn)行一致性評價(jià)，并且甚至有藥物是安全的無(wú)效藥。
根據藥智數據，天津金耀的地西 泮 注射液最初于2002年12月獲藥監局批準上市，于2021年6月向CDE提交一致性評價(jià)補充申請，并于近日通過(guò)一致性評價(jià)。
圖片來(lái)源：藥智數據
其適應癥如下：
1.除用于治療焦慮癥和鎮靜催眠外，還用于抗癲癇和抗驚厥；靜脈注射為治療癲癇持續狀態(tài)的首選藥物，對破傷風(fēng)輕度陣發(fā)性驚厥也有效；
2.靜注可用于全麻的誘導和麻 醉前給藥。
相對地西 泮片劑便利的給藥方式，地西 泮 注射液較麻煩；然而注射液吸收效果好，直接進(jìn)入血液循環(huán)，給藥迅速可靠，故在治療持續癲癇時(shí)更有效。
手握“首 個(gè)”，或將反超
一致性評價(jià)可以說(shuō)是對國內醫藥進(jìn)行了一場(chǎng)“大換血”，在這個(gè)過(guò)程中，有許多藥物被淘汰掉。不過(guò)，這種淘汰也是良性的，通過(guò)一致性評價(jià)“篩選”出更安全有效的藥物，這是對患者的負責。
藥智數據顯示，目前國內已有20余款地西 泮 注射液上市，然而通過(guò)一致性評價(jià)的僅有天津金耀一家。據醫院銷(xiāo)售數據挖掘系統估計，目前天津金耀最強勁的對手為上海旭東海普藥業(yè)有限公司，其地西 泮 注射液銷(xiāo)量已超過(guò)了1億元；而天津金耀目前的銷(xiāo)售額在0.88億元。
圖片來(lái)源：藥智數據——醫院銷(xiāo)售數據挖掘系統
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，會(huì )在醫保支付方面予以適當支持，并且醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥智數據顯示，上海旭東海普的地西 泮 注射液目前并未提交一致性評價(jià)補充申請。在這種情況下，天津金耀的銷(xiāo)售額想要反超上海旭東海普貌似易如反掌。
圖片來(lái)源：藥智數據
根據相關(guān)規定，各仿制藥在首家過(guò)評后三年內若未通過(guò)一致性評價(jià)，則將注銷(xiāo)文號。天津金耀已然搶占了先機，但上海旭東海普是否坐以待斃也不可知。
小 結
天津金耀的地西 泮 注射液“披荊斬棘”，拿下國內“首 個(gè)過(guò)評”，于其而言為后續仿制藥一致性評價(jià)打下了基礎。國內有齊魯制藥這類(lèi)仿制藥“優(yōu)等生”，也存在不得不被淘汰的企業(yè)或藥物。不過(guò)，歸根究底，這都是在積極促進(jìn)國內仿制藥整體水平的提升……
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
