根據華海藥業(yè)3月5日晚間公告，其下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司及華博生物醫藥技術(shù)（上海）有限公司近日收到了國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的HB0025注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
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雙靶點(diǎn)帶來(lái)成倍療效？
HB0025是由華海藥業(yè)子公司華奧泰生物和華博生物研發(fā)的PDL1/VE GF雙特異性抗體，目前在研適應癥有腫瘤、晚期實(shí)體瘤、腎癌、子宮內膜癌和血液腫瘤。
根據藥智數據，其于2020年進(jìn)行臨床申請，適應癥為晚期實(shí)體瘤及血液系統惡性腫瘤。此后，還在美國開(kāi)展了適應癥為腫瘤的臨床試驗。
圖片來(lái)源：藥智數據
HB0025是一種通過(guò)柔性連接子，將VE GFR1膜外第2個(gè)Ig樣結構域與IgG1型抗PD-L1單抗重鏈N 端連接形成的雙特異性融合蛋白，能同時(shí)高特異性、高親和性地與PD-L1和VE GF這兩個(gè)靶點(diǎn)結合。靶點(diǎn)PD-L1和VE GF是近年來(lái)腫瘤領(lǐng)域的熱門(mén)靶點(diǎn)，阻斷PD-1/PD-L1信號通路可解除由該信號通路介導的免疫抑制作用、活化細胞毒 T 淋巴細胞，而阻斷VE GF/VE GFR信號通路可抑制血管內皮細胞增殖和新血管的形成，兩種方式都可以抑制腫瘤生長(cháng)。除此之外，阻斷VE GF/VE GFR信號通路還可改善腫瘤微環(huán)境、提高細胞毒T淋巴細胞在腫瘤微環(huán)境中的浸潤，有利于免疫治療。
全球找“同款”，能否搶占“獨家”？
根據藥智數據，目前全球已分別有6款PD-L1靶點(diǎn)相關(guān)藥物、14款VE GF靶點(diǎn)相關(guān)藥物獲批上市，然而尚無(wú)同時(shí)阻斷PD-L1和VE GF這兩條信號通路的藥物上市。
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全球已有多款PD-L1和VE GF的雙抗在研，其中珠海普米斯的PM8002已開(kāi)展至臨床二期階段。根據藥智數據，其在研適應癥有肝細胞癌、晚期實(shí)體瘤、間皮瘤和乳腺腫瘤等?？捣缴镩_(kāi)發(fā)的PD-1和VE GF的雙特異性抗體AK112也處于III 期臨床研究階段。
全球在研PD-L1和VE GF的雙抗
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然而雖然有多款雙特異性抗體處于在開(kāi)發(fā)狀態(tài)，聯(lián)合療法卻已有獲批。羅氏開(kāi)發(fā)的Atezolizumab（抗PD-L1單抗）和Bevacizumab（抗VE GF單抗）聯(lián)用療法已被FDA和CDE批準用于治療不可切除的肝細胞癌，Atezolizumab聯(lián)合Bevacizumab化療也被FDA批準用于一線(xiàn)治療無(wú)EGFR或ALK突變的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。
目前，全球還有大量PD-1/PD-L1單抗和VE GF/VE GFR單抗正在進(jìn)行臨床試驗，也有許多PD-1/PD-L1和VE GF/VE GFR的雙抗在開(kāi)發(fā)過(guò)程中。
不過(guò)，HB0025的臨床前研究表明其療效顯著(zhù)優(yōu)于單藥治療，同時(shí)也優(yōu)于兩單藥的聯(lián)合治療。根據華海藥業(yè)，其臨床表現出對多種腫瘤具有較好的療效和安全性，也觀(guān)察到積極的療效信號。
由此看來(lái)，HB0025確實(shí)有著(zhù)不小的潛力。
小 結
抗癌抗腫瘤領(lǐng)域的藥物研發(fā)熱度一直沒(méi)有消退過(guò)，例如在國內，恒瑞的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗近日獲批，正大天晴、齊魯、君實(shí)也在持續發(fā)力。貌似此領(lǐng)域沒(méi)有天花板，即便如O藥，也有K藥出現將其“打敗”。聯(lián)合療法、雙抗、甚至是多抗……國內會(huì )不會(huì )出現下一個(gè)K藥？
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