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近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邁威生物”）的控股子公司南京諾艾新生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“諾艾新”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，9MW3911 注射液的臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長(cháng)、審批環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：9MW3911 注射液
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受理號：CXSL2300168
申請人：南京諾艾新生物技術(shù)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品的其他相關(guān)情況
9MW3911 是諾艾新利用高效 B 淋巴細胞篩選平臺開(kāi)發(fā)的一款具有自主知識產(chǎn)權的非 IL-2 阻斷型 CD25 單克隆抗體。該品種主要通過(guò)抗體依賴(lài)的細胞介導的細胞毒 性作用（ADCC），選擇性地清除高表達 CD25 的調節性 T 細胞（Treg），并且不阻斷 IL-2 信號通路，調節腫瘤微環(huán)境，增強腫瘤免疫。臨床前研究結果顯示 9MW3911 注射液具有良好的體內抗腫瘤藥效和良好的動(dòng)物耐受性，臨床擬用于晚期惡性腫瘤的治療。
三、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》《經(jīng)濟參考報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
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