江蘇聯(lián) 環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊證書(shū)》主要內容
藥品名稱(chēng)：他達拉非片
劑型：片劑
規格：20mg
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
受理號：CYHS2100171
證書(shū)編號：2023S00287
藥品批準文號：國藥準字 H20233231
上市許可持有人：江蘇聯(lián) 環(huán)藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：江蘇聯(lián) 環(huán)藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
公司他達拉非片關(guān)聯(lián)他達拉非原料藥由公司生產(chǎn)，國家藥監局于 2023 年 2月 21 日已發(fā)他達拉非原料藥批準通知書(shū)，獲得批準。在國家藥品監督管理局藥品審評中心原輔包登記平臺顯示，我公司他達拉非原料登記狀態(tài)為 A，登記號：Y20200001285。
二、藥品的其他情況
他達拉非片屬于PDE5抑制劑藥物，是一種磷酸二酯酶抑制劑，適用于治療勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。目前國內他達拉非片的上市廠(chǎng)家有33家：長(cháng)春海悅藥業(yè)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥(海南)有限公司等。2021年國內樣本醫院他達拉非片銷(xiāo)售額約4485.6萬(wàn)元（數據來(lái)源于PDB數據庫樣本醫院用藥）。
2021年2月8日，公司首次遞交本品注冊申請并獲受理（受理號：CYHS2100171），近日公司收到國家藥監局核準簽發(fā)的他達拉非片《藥品注冊證書(shū)》。公司本次他達拉非片按照化藥注冊4類(lèi)進(jìn)行申報，根據國家相關(guān)政策，本次獲得藥品注冊證書(shū)視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至目前，公司他達拉非片累計已投入研發(fā)費用約為人民幣1059.11萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響
本次公司獲得他達拉非片《藥品注冊證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。鑒于該品種新獲藥品注冊證書(shū)，預計不會(huì )對公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
四、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售各環(huán)節的質(zhì)量安全。由于藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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