看點(diǎn)

       ? 2022年四川省受理總量為620個(gè)。

       ? 2022年四川省45個(gè)化藥申報一致性評價(jià)。

       ? 2022年四川省共81個(gè)化藥仿制藥獲批上市。

       2022年全國藥品申報依舊呈上升趨勢，截止2022年12月31日，2022年度CDE受理的受理號個(gè)數高達12244個(gè)，較2021年增加了5.8%；本報告針對四川省2022年藥品申報與審評完結情況進(jìn)行分析：

       一、2022年四川省藥品申請受理與審評情況

       1、2022年四川省藥品申報整體情況

       1.1全年受理情況

       根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2022年CDE共承辦四川省新的藥品注冊申請620個(gè)（以受理號計，下同，統計申報企業(yè)中包含注冊地址在四川省的企業(yè)），剔除補充申請（一致性評價(jià)受理號除外，下同）和進(jìn)口數據后受理號393個(gè)，其中化藥334個(gè)，中藥8個(gè)，生物制品51個(gè)，較2021年增加了40個(gè)，占全國的受理總量比重的7.9%；2018-2022年四川省藥品注冊申請受理情況（剔除補充、進(jìn)口）詳見(jiàn)圖1。

       圖1 2018-2022年四川省藥品受理情況（剔除補充、進(jìn)口）

       1.2全年各注冊申請類(lèi)型申報情況

       2022年CDE受理四川省藥品注冊申請以注冊申請類(lèi)別統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）受理號109個(gè)，新藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）受理號18個(gè)，同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）受理號203個(gè)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)申請）受理號62個(gè)。2018-2022年各申請類(lèi)別注冊申請受理量詳見(jiàn)圖2。

       圖2 2018-2022年各申請類(lèi)別注冊申請受理量

       1.3新藥注冊申請受理情況

       2022年四川省新藥申請受理號125個(gè)，其中化藥申請受理號61個(gè)，包含IND申請55個(gè)，NDA申請6個(gè)；中藥申請受理號6個(gè)，包含IND申請4個(gè)，NDA申請2個(gè)；生物制品申請受理號58個(gè)，包含IND申請49個(gè)，NDA申請9個(gè)；2021、2022年四川省新藥申請受理情況詳見(jiàn)圖3。

       圖3 2021、2022年四川省新藥申請受理情況

       1.4申報地區情況

       在國內各省市的藥品申報方面（根據申報企業(yè)注冊所在地統計，剔除補充、進(jìn)口數據），2022全年申報江蘇以884個(gè)受理號位居第一，其中，四川位居第6；2022年國內各省市申報情況見(jiàn)圖4。

       圖4 2022年國內各省市申報情況

       2、2022年四川省藥品完成審評情況

       2.1全年完成審評整體情況

       根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2022年（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2022年1月1日至2022年12月31日）完成審評受理號557個(gè)；藥智收錄到結論的數量為526個(gè)受理號，對有結論的受理號進(jìn)行分析統計，其中化藥受理號376個(gè)，中藥受理號77個(gè)，生物制品受理號73個(gè)。2022年注冊申請審評完結結論詳情統計見(jiàn)圖5。

       圖5 2022年注冊申請審評完結結論詳情統計

       以藥品類(lèi)型統計（剔除補充、進(jìn)口），2022年全年化藥完成審評受理號287個(gè)；中藥完成審評受理號5個(gè)；生物制品完成審評受理號56個(gè)；2018-2022年各藥品類(lèi)型注冊申請完成審評情況（剔除補充、進(jìn)口）見(jiàn)圖6。

       圖6 2018-2022年各藥品類(lèi)型注冊申請完成審評情況（剔除補充、進(jìn)口）

       2.2全年各注冊申請類(lèi)別完成審評情況

       以注冊申請類(lèi)別統計，2022年審評完成審評的受理號中，IND受理號118個(gè)，NDA受理號6個(gè)，ANDA受理號139個(gè)，一致性評價(jià)受理號76個(gè)；2018-2022年各審評任務(wù)類(lèi)別審評完成情況詳見(jiàn)圖7。

       圖7 2018-2022年各審評任務(wù)類(lèi)別審評完成情況

       二、2022年四川省化藥申報與審評情況

       1、2022年四川省化藥申報情況

       1.1化藥整體受理情況

       2022年CDE共受理四川省化學(xué)藥注冊申請受理號460個(gè)，以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請受理號55個(gè)，ANDA申請受理號203個(gè)，NDA申請受理號6個(gè)，一致性評價(jià)申請受理號62個(gè)；2022年化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況詳見(jiàn)圖8。

       圖8 2022年化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況

       1.2化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥申報情況

       2022年受理四川省化學(xué)藥1類(lèi)創(chuàng )新藥受理號27個(gè)(14個(gè)品種)，均是國產(chǎn)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請受理號26個(gè)，NDA申請受理號1個(gè)；2022年四川省化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請受理情況見(jiàn)表1。

       表1 2022年四川省化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請受理情況

       1.3化藥改良型新藥申報情況

       2022年CDE新受理四川省化藥2類(lèi)改良型新藥受理號34個(gè)，其中IND申請29個(gè)，NDA申請5個(gè)；相比2021年的注冊申報數量，2022年的申報量同比增長(cháng)127%；2019-2022年四川省化藥2類(lèi)改良型新藥注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖9。

       圖9 2019-2022年四川省化藥2類(lèi)改良型新藥注冊申請受理情況

       1.4一致性評價(jià)申報情況

       2022年四川省一致性評價(jià)受理號申報62個(gè)（45個(gè)品種），占2022年全國一致性評價(jià)受理總量的7.4%（如想了解具體情況，請關(guān)注藥智注冊受理數據庫）。2022年四川省各企業(yè)一致性評價(jià)受理數量TOP7詳見(jiàn)圖10：

       圖10 2022年四川省各企業(yè)一致性評價(jià)受理數量TOP7

       2、2022年四川省化藥審評完結情況

       2.1化藥完成審評總體情況

       2022年CDE共完成審評的化學(xué)藥受理號390個(gè)（包含無(wú)需技術(shù)審評的受理號）；以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請受理號60個(gè)，ANDA申請受理號139個(gè)，NDA申請受理號2個(gè)，一致性評價(jià)申請受理號76個(gè)；2022年四川省化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖11。

       圖11 2022年四川省化學(xué)藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況

       2.2化藥新藥完成審評情況

       2022年四川省化學(xué)藥1類(lèi)創(chuàng )新藥完成審評受理號34個(gè)，均是國產(chǎn)IND申請；其中32個(gè)受理號獲批臨床，臨床適應癥包括：晚期實(shí)體瘤、晚期非小細胞肺癌、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎等；2018-2022年四川省化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請完成審評情況詳見(jiàn)圖12。

       圖12 2018-2022年四川省化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥注冊申請完成審評情況

       2022年四川省化藥2類(lèi)改良型新藥CDE完成審評受理號28個(gè)，較2021年增加了64.7%，其中，IND申請受理號26個(gè)，臨床適應癥包括：非小細胞肺癌、晚期實(shí)體瘤、高血壓等；NDA申請受理號2個(gè)，結論均為未被批準；2019-2022年四川省化藥2類(lèi)改良型新藥注冊申請完成審評情況詳見(jiàn)圖13。

       圖13 2019-2022年四川省化藥2類(lèi)改良型新藥注冊申請完成審評情況

       2.3化藥仿制藥完成審評情況

       2022年四川省共81個(gè)化藥仿制藥批準上市（按藥品名+企業(yè)維度統計），其中注冊分類(lèi)為3類(lèi)的38個(gè)，注冊分類(lèi)4類(lèi)的41個(gè)和注冊分類(lèi)原6類(lèi)的2個(gè)；其中，獲批最多是氨甲環(huán)酸注射液和丙戊酸鈉注射用濃溶液；2022年四川省獲批化藥3類(lèi)仿制藥信息情況見(jiàn)表2；

       注：3類(lèi)：指境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品；4類(lèi)：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品

       表2 2022年四川省獲批化藥3類(lèi)仿制藥信息

       三、2022年四川省中藥申報與審評情況

       1、2022年四川省中藥申報情況

       中藥受自身藥品特性的影響，一直以來(lái)申報都處于比較低迷的狀態(tài)，在2022年CDE共承辦四川省新的中藥注冊申請受理號88個(gè)（包含無(wú)需技術(shù)審評和退審受理號）；以審評任務(wù)類(lèi)別統計，IND申請受理號5個(gè)，包含1類(lèi)創(chuàng )新藥受理號3個(gè)，改良型新藥受理號1個(gè)，同名同方藥受理號1個(gè)；NDA申請受理號2個(gè)（退審數據未計算），均是1類(lèi)創(chuàng )新藥，目前均已進(jìn)入相應序列排隊待審；2018-2022年四川省中藥各申請類(lèi)型受理情況（剔除補充、進(jìn)口）詳見(jiàn)圖14。

       圖14 2018-2022年四川省中藥各申請類(lèi)型受理情況（剔除補充、進(jìn)口）

       2、2022年四川省中藥完成審評情況

       2022年CDE完成審評的中藥注冊申請受理號80個(gè)（包含無(wú)需技術(shù)審評和退審受理號），其中補充申請75個(gè)，新藥受理號4個(gè)均為IND申請，目前均已獲批臨床；2022年四川省中藥新藥獲批臨床情況詳見(jiàn)表3；

       在受理號審評結論方面，2022年中藥有4個(gè)新藥受理號批準臨床，批準補充72個(gè)，未被批準1個(gè)。

       表3 2022年四川省中藥新藥獲批臨床情況

       四、2022年四川省生物制品申報與審評情況

       1、2022年四川省生物制品申報情況

       2022年CDE受理四川省生物制品注冊申請受理號共72個(gè)，剔除補充申請和進(jìn)口數據后受理號51個(gè)，其中臨床試驗申請受理號49個(gè)，生物制品上市申請受理號2個(gè)；2018-2022年四川省生物制品各申請類(lèi)型受理情況（剔除補充、進(jìn)口）詳見(jiàn)圖15。

       圖15 2018-2022年四川省生物制品各申請類(lèi)型受理情況（剔除補充、進(jìn)口）

       2022年受理四川省生物制品新藥（1類(lèi)創(chuàng )新藥和2類(lèi)改良型新藥）申請受理號41個(gè)（其中1類(lèi)創(chuàng )新藥39個(gè),2類(lèi)改良型新藥2個(gè)），均為治療用生物制品IND申請；2021、2022年四川省生物制品新藥申請受理情況詳見(jiàn)圖16。

       圖16 2021、2022年四川省生物制品新藥申請受理情況

       2、2022年四川省生物制品完成審評情況

       2022年CDE完成四川省生物制品審評受理號87個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計，其中IND申請受理號54個(gè)，包含預防用生物制品3個(gè)，治療用生物制品51個(gè)；NDA申請受理號3個(gè)，均為治療用生物制品受理號；2022年四川省生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別審結情況詳見(jiàn)圖17。

       圖17 2022年四川省生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別審結情況

       在受理號審評結論方面，2022年四川省除成都康弘生物康柏西普眼用注射液2類(lèi)改良型新藥獲批以外，無(wú)其它新藥獲批；整體結論情況包括：批準補充25個(gè)，批準臨床43個(gè)，批準進(jìn)口1個(gè)，批準生產(chǎn)1個(gè)，未被批準3個(gè)。

       五、2022年四川省藥品納入優(yōu)先審評情況

       在2022年CDE將49個(gè)品種（受理號72個(gè)）注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中包含四川省受理號7個(gè)（5個(gè)品種），均為化藥仿制藥申請；適應癥包括重癥肌無(wú)力、氰 化物中毒和成人心衰等；2022年四川省納入優(yōu)先審評審批程序品種詳情見(jiàn)表4。

       表4 2022年四川省納入優(yōu)先審評審批程序品種

       數據來(lái)源：藥智注冊與受理數據庫